Y đức và nghiên cứu y học

Phóng to

Có bệnh nhân được chỉ định xét nghiệm máu phục vụ nghiên cứu của các y bác sĩ mà họ không hề biết (ảnh chỉ có tính minh họa) - Ảnh: N.C.T.

Mối tương tác giữa bác sĩ và bệnh nhân trong các công trình nghiên cứu lâm sàng là một lĩnh vực y đức, nhưng chưa được bàn thảo rộng rãi ở nước ta.

“Trước hết, không làm hại”

Những tiến bộ ngoạn mục của y học hiện đại, kể cả thuốc mới, không thể có được nếu không có sự tham gia tự nguyện của bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân thường được tuyển chọn theo những tiêu chuẩn đã được định sẵn, và họ được theo dõi một thời gian để đánh giá hiệu quả và an toàn của một thuật điều trị. Trong quá trình theo dõi, bệnh nhân phải tốn nhiều thì giờ đến tái khám, hay trong nhiều trường hợp phải cung cấp các mẫu máu, nước tiểu hoặc một mô nào đó trong cơ thể để bác sĩ làm xét nghiệm. Nói cách khác, bệnh nhân tham gia vào những nghiên cứu lâm sàng thường phải hi sinh thời gian và có khi thủ thuật nghiên cứu mang tính xâm phạm.

Do đó, mục tiêu và phương pháp nghiên cứu phải được xem xét cẩn thận sao cho quyền lợi và lợi ích của bệnh nhân nhận ưu tiên số một theo đúng tinh thần của nguyên tắc y khoa là “trước hết, không làm hại” (primum non nocere). Thế nhưng trong thực tế, có khá nhiều nghiên cứu lâm sàng chưa làm đúng với tinh thần này. Có rất nhiều nghiên cứu lâm sàng mà mục tiêu chẳng những không rõ ràng, cũng chẳng đem lại lợi ích thiết thực gì cho bệnh nhân và cho cộng đồng.

Ở Việt Nam, rải rác đó đây chúng ta đọc hay nghe đến những “thành công bước đầu” trong việc ghép tế bào gốc vùng rìa giác mạc hoặc tế bào gốc cuống rốn cho bệnh nhân hỏng giác mạc. Tuy nhiên, rất khó mà đánh giá những thành công này như thế nào, vì không có chi tiết khoa học, và cũng chưa thấy kết quả nghiên cứu được công bố trên một tập san y khoa có uy tín trên thế giới. Vấn đề đặt ra là ai sẽ chịu trách nhiệm theo dõi và quản lý lâm sàng những bệnh nhân đó. Đây là vấn đề y đức.

Nhân danh “nghiên cứu”

Một số công trình mang danh “nghiên cứu” nhưng thực chất là những cuộc thu thập số liệu theo hợp đồng cho kỹ nghệ dược. Vì nguồn bệnh nhân càng ngày càng hiếm ở các nước phương Tây, các công ty dược đa quốc gia có xu hướng tuyển mộ bệnh nhân từ các nước trong khối xã hội chủ nghĩa cũ (Đông Âu), các nước nghèo hơn ở châu Á, những nơi mà quy chế về y đức còn lỏng lẻo. Và, trong quá trình chuyển địa bàn nghiên cứu như thế, một số bác sĩ ở những nước này trục lợi bằng cách đưa đẩy bệnh nhân của mình làm đối tượng nghiên cứu, nhưng thực chất chỉ là những cuộc điều tra thu thập dữ liệu cho các công ty dược. Vấn đề này đã được nêu lên nhiều lần trong các diễn đàn y khoa quốc tế mấy năm gần đây nhưng vẫn còn tiếp diễn.

Trong nhiều trường hợp, ở một số nước Đông Âu và châu Á bệnh nhân được sử dụng làm đối tượng nghiên cứu mà họ không hề hay biết, thậm chí còn cảm ơn bác sĩ rối rít! Đây là một vi phạm y đức nghiêm trọng, bởi vì đáng lẽ bệnh nhân phải được giải thích rằng họ được tuyển chọn vào công trình nghiên cứu, và chỉ khi nào họ chấp nhận thì mới được thu thập dữ liệu từ họ. Theo quy ước y đức, ngay cả sau khi tham gia vào công trình nghiên cứu, bệnh nhân có quyền rút lui bất cứ lúc nào mà không cần phải nêu lý do và bác sĩ không có quyền hỏi tại sao.

Một vi phạm y đức khác ít ai để ý là vấn đề cỡ mẫu trong nghiên cứu. Bởi vì nghiên cứu lâm sàng thường dựa vào một nhóm bệnh nhân để đi đến kết luận cho một quần thể lớn hơn. Do đó, số lượng bệnh nhân cần thiết cho nghiên cứu phải được tính toán một cách khoa học, không được thiếu cũng không được thừa. Nếu công trình nghiên cứu tuyển số bệnh nhân nhiều hơn cần thiết thì điều này vi phạm y đức vì làm mất thì giờ của bệnh nhân và có khi gây nguy cơ cho họ.

Ngược lại, nếu công trình nghiên cứu tuyển ít bệnh nhân hơn cần thiết thì kết quả sẽ chẳng có ý nghĩa gì (vô dụng) và đây cũng là một vi phạm y đức. Trong thực tế nhiều nghiên cứu y học ở nước ta, vấn đề cỡ mẫu chưa được quan tâm đúng mức, không ít bác sĩ hay nhà nghiên cứu tính toán cỡ mẫu một cách tùy tiện, có khi tính toán sai phương pháp, thậm chí chẳng tính cỡ mẫu nào cả! Do đó, nhiều kết quả nghiên cứu không có ý nghĩa khoa học, chẳng được áp dụng vào thực tế lâm sàng, và đó là một vi phạm đến nguyên tắc số 1 của ngành y.

Y đức trong nghiên cứu

Ở các nước tiên tiến, các ủy ban y đức rất quan tâm đến y đức trong nghiên cứu. Năm 1964, các hiệp hội y khoa thế giới quy tụ ở Helsinki (Phần Lan) và ra tuyên bố Helsinki 22 điều lệ y đức trong nghiên cứu y học. Những điều lệ này được sửa đổi đôi chút vào năm 1975 ở Nhật và 1983 ở Ý. Chúng được xem là kim chỉ nam cho các công trình nghiên cứu y khoa ngày nay.

Năm 1996, Bộ Y tế ban hành 12 điều y đức, nhưng không có quy định cụ thể về y đức trong nghiên cứu lâm sàng hay chưa nhất quán với tinh thần của tuyên bố Helsinki. Nếu kinh nghiệm từ nước ngoài là một bài học, có lẽ một cách thực tế nhất để nâng cao y đức là huấn luyện và thường xuyên thảo luận về quy ước y đức trong các trường y và bệnh viện. Nhưng để thực hiện việc này, chúng ta cần một quy ước hoàn chỉnh chẳng những trong mối tương tác giữa bệnh nhân và bác sĩ trong điều trị ở bệnh viện, mà còn trong nghiên cứu lâm sàng.