Một nhân viên y tế tại Thổ Nhĩ Kỳ đang cầm xilanh ở một dự án thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vắcxin ngừa COVID-19 do Pfizer và BioNTech hợp tác phát triển - Ảnh: AA/Getty Images

Thông tin tích cực này ngay lập tức thổi bùng lên hi vọng với cộng đồng thế giới trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 toàn cầu đã vượt mốc 51 triệu người và hơn 1,2 triệu người đã chết.

Hiệu quả cao

Báo cáo của Pfizer đánh giá 94 ca mắc COVID-19 đã được xác định trong số 43.538 người tham gia thử nghiệm. Theo đánh giá bước đầu, họ chưa ghi nhận biến chứng nghiêm trọng nào của vắcxin, dù vậy dữ liệu về độ an toàn, hiệu quả của vắcxin sẽ còn tiếp tục được thu thập.

Hiệu quả bảo vệ tới hơn 90% khiến BNT162b2 được kỳ vọng có tác dụng tương đương với các vắcxin có hiệu quả bảo vệ cao như vắcxin phòng sởi.

Theo Pfizer, tới cuối năm nay, Pfizer và BioNTech sẽ có đủ số liều vắcxin BNT162b2 để tiêm cho từ 15-20 triệu người. Tới tháng 3-2021, công ty này có thể phân phối 100 triệu liều vắcxin BNT162b2 theo đơn hàng đã đặt của Mỹ, dự kiến sản xuất được 1,3 tỉ liều trong năm 2021.

Tuy nhiên chừng đó vẫn chưa đủ để đáp ứng nhu cầu của khoảng 7,8 tỉ người trên thế giới. Pfizer sẽ phải tính toán phân bổ nguồn cung có hạn vắcxin cho Mỹ (quốc gia này còn có thể được mua thêm 500 triệu liều) và các nước đã đặt mua trước như Anh, Nhật Bản và Canada.

Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) cho biết họ có một ủy ban tư vấn vắcxin bên ngoài giúp đánh giá hiệu quả của mọi loại vắcxin ngừa COVID-19 và sẽ tiến hành công khai việc này.

Các thành viên trong ủy ban đó sẽ giúp mang lại đánh giá khách quan, bổ sung một bước thẩm định quan trọng với công tác thẩm định độc lập của đội ngũ nhân viên FDA. Chính ủy ban đó là nơi cuối cùng quyết định một loại vắcxin ngừa COVID-19 nào xứng đáng được FDA phê chuẩn, cấp phép lưu hành.

Chính FDA cũng khuyến nghị các hãng phát triển BNT162b2 rằng họ không nên nộp đơn xin phê chuẩn dùng khẩn cấp với thuốc này cho tới khi thu thập đủ dữ liệu an toàn sau hai tháng tiêm vắcxin trên ít nhất một nửa số tình nguyện viên.

Vẫn phải chờ

Mặc dù hãng phát triển vắcxin tuyên bố hiệu quả của BNT162b2 là 90%, song trang New Scientist vẫn cảnh báo rất có thể nó không được tốt đến mức đó.

Trước hết, các phân tích dữ liệu do Pfizer và BioNTech vừa công bố trong thông cáo báo chí chưa phải là thông tin kết luận. Nó chưa phải một báo cáo nghiên cứu được đăng tải trên tạp chí y khoa chuyên ngành có bình duyệt của người trong giới (peer-review).

Theo trang Politico, trong các tuần tới đây, dư luận sẽ có thêm đầy đủ thông tin hơn về việc vắcxin của Pfizer có an toàn không.

Thông cáo báo chí công bố ngày 9-11 của Pfizer tóm tắt các dữ liệu nghiên cứu đầu tiên từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 44.000 người song vẫn chưa có dữ liệu về mức độ an toàn, bao gồm các kiểu phản ứng phụ gặp phải và mức độ nghiêm trọng của chúng đã được ghi nhận ra sao ở người tham gia thử nghiệm. Thông tin này có thể sẽ được cung cấp đầy đủ hơn trong hồ sơ xin cấp phép dùng khi khẩn cấp của Pfizer với FDA.

Chỉ khi Pfizer xin FDA cấp phép cho BNT162b2, người ta mới biết vắcxin này có hiệu quả với tất cả mọi người hay không vì những người lớn tuổi thường có hệ miễn dịch yếu hơn, hay trẻ em cũng có cơ chế phản ứng với vắcxin khác người lớn.

Pfizer cũng đang thử nghiệm vắcxin COVID-19 của họ trên những người có bệnh lý nền như HIV hay viêm gan C. Họ chủ động lựa chọn tình nguyện viên thuộc nhiều chủng tộc và dân tộc khác nhau để có sự đánh giá đa chiều nhất về tác dụng của BNT162b2.

Trong nghiên cứu của mình, Pfizer xác minh hiệu quả của vắcxin bằng cách so sánh xem có bao nhiêu người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã nhiễm virus corona trong thời gian một tuần sau khi được tiêm liều thứ hai của vắcxin BNT162b2.

Tuy nhiên 7 ngày là khoảng thời gian cửa sổ ngắn, do đó giới khoa học vẫn mong muốn được biết liệu vắcxin này có thể kéo dài hiệu quả trong thời gian dài hơn không.

Vắcxin Việt Nam cũng tham gia cuộc đua

Một tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắcxin ngừa COVID-19 do Moderna phát triển - Ảnh: AFP

Có 4 nhà sản xuất vắcxin của Việt Nam đang tham gia cuộc đua phát triển vắcxin ngừa COVID-19. Sớm nhất trong số này là sản phẩm của Công ty Nanogen hiện đang ở khâu hoàn thiện hồ sơ để thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Trong cuộc họp cách đây một tuần giữa Bộ Y tế, các chuyên gia về thử nghiệm và kiểm định vắcxin, Học viện Quân y - nơi sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng và đơn vị phát triển vắcxin, Công ty Nanogen đã công bố thiết kế thử nghiệm lâm sàng.

Theo đó, giai đoạn 1 (dự kiến tháng 12 này triển khai) là nghiên cứu lâm sàng không ngẫu nhiên, liều tăng dần, đánh giá tính an toàn, mức độ dung nạp, tính sinh miễn dịch của vắcxin có tên là Nanocovax của Công ty Nanogen. Công ty thiết kế giai đoạn này thử nghiệm trên 60 người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng Bộ Y tế đề nghị nên thử trên 20 người trước.

Ở giai đoạn 2, dự kiến sau thử nghiệm giai đoạn 1 khoảng 3 tháng, sẽ là nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, so sánh với giả dược để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và liều tối ưu của vắcxin Nanocovax. Giai đoạn này dự kiến tiêm thử trên 400 người, trong đó có những người dùng vắcxin, có người không dùng, ở nhiều trung tâm thử nghiệm khác nhau.

Bộ Y tế cho hay hồ sơ thử nghiệm lâm sàng của nhà sản xuất đang được hiệu chỉnh lại trước khi trình lên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh và tiến hành thử nghiệm chính thức.

Bên cạnh đó, một nhà sản xuất vắcxin nữa là Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế Nha Trang cũng đang ở giai đoạn cuối đánh giá tiền lâm sàng, nhà sản xuất này cũng đã có ý tưởng để thiết kế thử nghiệm lâm sàng. Khi có đầy đủ số liệu giai đoạn tiền lâm sàng sẽ trình Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người, dự kiến vào 2021 tới.

Về liều tiêm vắcxin ngừa COVID-19, hiện chưa có vắcxin nào công bố chính thức về liều dùng tối ưu, cũng chưa có vắcxin nào thông tin về thời gian được bảo vệ sau khi tiêm ngừa. Tuy nhiên theo một chuyên gia, chỉ khi 80% cộng đồng được tiêm ngừa thì mới có hiệu quả bảo vệ rộng rãi.

Vì vậy với công suất sản xuất vắcxin như dự kiến của các nhà sản xuất thì phải 2-3 năm nữa mới "phủ" được vắcxin này rộng rãi. Và vắcxin Việt Nam hoàn toàn có cơ hội tham gia thị trường, khi theo dự báo của Bộ Y tế, nếu các khâu thử nghiệm suôn sẻ, cuối 2021 tới đây vắcxin Việt Nam sẽ hoàn tất cả 3 khâu thử nghiệm trên người, chuẩn bị đăng ký lưu hành trên thị trường.

L.ANH - X.LONG

Vắcxin COVID-19 hiệu quả trên 90%, chứng khoán Mỹ ngập sắc xanh

TTO - Tin vắcxin ngừa COVID-19 của Pfizer và BioNTech cho hiệu quả thử nghiệm lên tới hơn 90% đã giúp thị trường chứng khoán Mỹ ngập sắc xanh trong phiên giao dịch đầu tuần. Trong khi các thị trường châu Á tăng điểm vì kết quả bầu cử Mỹ.