Vaccine COVID-19 cho trẻ em: Cần thử nghiệm riêng

Bé Abhinav, 12 tuổi ở Ohio, Mỹ tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine của Hãng Pfizer-BioNTech. Ảnh: New York Times.

Đến nay, hai công ty dược Pfizer và Moderna là những công ty tiến xa nhất so với các đối thủ như Johnson & Johnson, Novavax và AstraZeneca… trong triển khai thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ở trẻ em. Cả hai công ty này đều đã thông báo tìm tình nguyện viên từ 12 tuổi trở lên tham gia thử nghiệm.

Tìm tình nguyện viên trẻ em

Đầu năm 2021, Megan Egbert, người mẹ ở bang Ohio, Mỹ, tình cờ đọc quảng cáo và biết Moderna đang tìm kiếm trẻ em để tham gia thử nghiệm đánh giá hiệu quả của vaccine phòng COVID-19.

Đại dịch này đã làm hơn 2,4 triệu người trên thế giới tử vong nên chị Megan rất muốn các con có cơ hội được tiêm vaccine thông qua việc tham gia thử nghiệm. Mặc dù biết sẽ có nhóm đối chứng được tiêm giả dược, xác suất để con mình được tiêm vaccine chỉ là 66%, nhưng Megan vẫn thuyết phục hai con gái - 12 và 14 tuổi - tham gia thử vaccine.

Cả hai đồng ý và thậm chí còn thấy vui vì cảm giác “ngầu” khi được là tình nguyện viên thử vaccine. Các bé vốn đã có một năm học kỳ lạ khi phải học trực tuyến tại nhà và không được gặp thầy cô, bạn bè trực tiếp hằng ngày nên cũng nóng lòng muốn đại dịch chấm dứt như bất kỳ ai.

Với các rủi ro có thể xảy ra, như sốc phản vệ, Megan nói với tạp chí National Geographic chị không quá lo vì cả hai cô bé đều phổng phao hơn các bạn cùng trang lứa, trông không khác gì người lớn và không có tiền sử dị ứng.

Hai cô bé còn được đài truyền hình địa phương phỏng vấn. Tin tức lan truyền từ đây và gia đình chị Megan nhận được vô số bình luận trên mạng xã hội về quyết định của họ. Ngoài những lời khen rằng các cô bé thật can đảm còn có ý kiến chỉ trích các bé đang bị mang ra làm chuột thí nghiệm.

Tác giả Sarah Richards của National Geographic cho rằng những bình luận này tái khẳng định một khúc mắc tồn tại từ lâu trong nghiên cứu nhi khoa: Xã hội rất chần chừ, ngán ngại việc cho trẻ em thử nghiệm thuốc/vaccine. Tuy nhiên, nếu không có người thực việc thực, làm sao các nhà khoa học có thể kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của vaccine dành cho trẻ?

Giáo sư khoa nhi của Đại học Maryland James Campbell xác nhận đúng là có thể nhiều phụ huynh sẵn sàng nói không với ý tưởng cho con mình tham gia thử thuốc, “chỉ có nghiên cứu mới cho biết hiệu quả thực tế của vaccine”.

Càng nhỏ càng thận trọng

Cũng giống như các loại vaccine khác đang được lưu hành, trẻ em cần vaccine ngừa COVID-19 riêng vì hệ miễn dịch của trẻ đang phát triển và không thể đoán trước. Chúng có thể phản ứng với virus SARS-CoV-2 theo cách khác hoặc gặp những tác dụng phụ không xảy ra ở người lớn. Do đó, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu các loại vaccine phòng COVID-19 mới phải được nghiên cứu độc lập ở trẻ em.

Từ mùa thu năm 2020, Hiệp hội Bác sĩ nhi khoa Mỹ đã kêu các phụ huynh cho trẻ thử nghiệm vaccine COVID-19. Từ đó, nhiều thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ở thanh thiếu niên đã được triển khai. Hãng Pfizer-BioNTech đang thử nghiệm với 2.259 trẻ từ 12 đến hết 15 tuổi. Moderna đang tuyển 3.000 thanh thiếu niên từ 12 đến hết 17 tuổi. Công ty Johnson & Johnson cũng sẽ cho tiến hành thử nghiệm tương tự sau khi vaccine của họ được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Thử nghiệm của vaccine Pfizer/BioNTech ở đối tượng nhỏ hơn, trẻ từ 5-11 tuổi có thể sẽ được triển khai trong tháng tới. Các tình nguyện viên sẽ được tiêm với một liều ít hơn so với liều đang được tiêm cho người lớn và nhóm thiếu niên để xem xét các tác dụng phụ và các phản ứng miễn dịch. Sau đó với liều thứ hai, các nhà nghiên cứu có thể thử liều cao hơn.

Giai đoạn sau nữa sẽ là thử nghiệm ở trẻ từ 6 đến 24 tháng tuổi. Tùy thuộc vào kết quả, các nhà sản xuất có thể tiếp tục nghiên cứu để tạo ra vaccine cho trẻ dưới 6 tháng.

Theo tiến độ lần lượt từng bước này, các dữ liệu đầu tiên trong các thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ở trẻ em, cụ thể là nhóm thanh thiếu niên sẽ có sớm nhất là vào mùa hè năm nay. Dữ liệu của nhóm nhỏ tuổi hơn có thể có vào năm sau.

Sự thận trọng bắt buộc này là vì trẻ em không phải là người lớn với cơ thể nhỏ bé. Hệ miễn dịch của trẻ còn đang phát triển nên việc đánh giá vaccine COVID-19 ở trẻ em có thể đòi hỏi sự cần thiết của một công thức hoặc liều lượng khác cho vaccine. Về lý thuyết, đa số trẻ em sẽ đạt đến độ miễn dịch như người lớn vào khoảng 6 tuổi, nhưng thời điểm này khác nhau giữa các trẻ do di truyền và môi trường.

Trong nghiên cứu về thuốc, giảm dần độ tuổi thử nghiệm là một chiến lược phổ biến, càng dễ hiểu hơn khi bệnh có vẻ nghiêm trọng hơn ở người lớn như trong trường hợp đại dịch COVID-19. Một nghiên cứu bắt đầu thử nghiệm với trẻ em hoặc trẻ nhỏ ngay được các chuyên gia xem là bất thường.

Lợi thế của việc triển khai nghiên cứu ở trẻ em ngay sau khi có kết quả ở người lớn là các nhà nghiên cứu có thể xây dựng hồ sơ theo dõi lâu dài với các tình nguyện viên đến khi họ trưởng thành.

Trên thực tế, việc giảm dần độ tuổi với vaccine phòng COVID-19 còn là hợp lý vì nhóm tuổi thiếu niên có khả năng bị nhiễm COVID-19 cao hơn so với trẻ nhỏ. Trong nghiên cứu đánh giá các trường hợp nhiễm COVID-19 ở trẻ em, trẻ từ 12-17 tuổi chiếm 63% trong khi trẻ từ 5-11 chỉ chiếm 37%.

Thử nghiệm ở trẻ em phải dựa trên kết quả khả quan của vaccine ở người lớn. Cụ thể, cơ quan chức năng đã xác nhận vaccine của Pfizer/BioNTech trên 21.720 tình nguyện viên trưởng thành tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 đạt hiệu quả 94% trong việc ngăn ngừa COVID-19. Với những kết quả này, các nhà khoa học hi vọng nhiều khả năng vaccine này sẽ tạo được miễn dịch ở thanh thiếu niên.

Theo Robert Frenck - giám đốc Trung tâm nghiên cứu vaccine ở Bệnh viện Nhi Cincinnati và là thanh tra trưởng giám sát việc triển khai thử nghiệm vaccine của Pfizer/BioNTech tại Ohio, sau khi thử nghiệm ở người lớn trên quy mô lớn, các nhà nghiên cứu chỉ cần vài ngàn trẻ em để so sánh các tác dụng phụ, liều lượng và phản ứng miễn dịch, đánh giá độ an toàn của vaccine và xác nhận khả năng tạo kháng thể đã được chứng minh trong thử nghiệm ở người lớn. Cách làm này gọi là cầu nối miễn dịch.

 

 

Thuyết phục người lớn 

Trước những ý kiến về việc đem trẻ em ra làm chuột bạch, từ những năm 1970 tất cả các nghiên cứu trên người, theo quy định, đều phải thông qua hội đồng đánh giá thể chế của bệnh viện và theo quy định luật pháp.

Các thử nghiệm trên trẻ em đến gần đây mới được tiến hành còn là để tránh cho các em phải gặp những rủi ro không đáng có. Chỉ khi có đủ dữ liệu về độ an toàn của vaccine ở người lớn, nghiên cứu ở trẻ vị thành niên mới được và chỉ được tiến hành khi thử nghiệm có rủi ro thấp và mang lại lợi ích tiềm năng.

Trong các nghiên cứu ở trẻ em, các nhà nghiên cứu thường gặp khó khăn khi thuyết phục các phụ huynh đồng ý cho con thử nghiệm. Trên thực tế, mức độ bệnh tật của trẻ thường là động lực cho bố mẹ; càng là bệnh hiếm, họ càng sẵn lòng tham gia vì loại thuốc được thử nghiệm có thể là hi vọng duy nhất của họ.

Tuy nhiên, câu chuyện sẽ khó khăn hơn nhiều nếu trẻ không gặp vấn đề sức khỏe khẩn cấp nào, hoặc thiết kế nghiên cứu đòi hỏi nhiều cuộc gặp hoặc sự giám sát liên tục vì các phụ huynh bận rộn sẽ không thể làm điều này.

Để thuyết phục và giữ các tình nguyện viên gắn bó với nghiên cứu đến phút cuối, một trong những cách tốt nhất là tạo mối liên hệ cảm xúc với ý nghĩa của thử nghiệm. Nếu các phụ huynh tin rằng họ không chỉ đang giúp con mình mà còn giúp những người khác, họ sẽ thấy vui vì đang góp phần cho một công việc lớn lao.

Trong trường hợp hai con của chị Megan khi tham gia thử vaccine của Moderna, các bé phải cam kết sẽ ghi nhật ký các triệu chứng xảy ra với mình trong một tuần đầu sau khi mỗi mũi tiêm. Các bé phải dự các buổi khám bệnh từ xa, nộp bốn xét nghiệm virus corona và lấy máu 4 lần trong 13 tháng. Mỗi tình nguyện viên được trả 1.600 USD theo thời gian họ ở lại trong nghiên cứu.■