Thuốc giả, thuốc nhái: sự thật đau lòng

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa: “Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả”.

Theo PGS.TS.DS Nguyễn Hữu Đức, Đại học Y dược TP.HCM, từ định nghĩa trên, thuốc giả có thể chia thành sáu loại có liên quan đến hình thức và mức độ giả mạo: 1. Sản phẩm không có hoạt chất chữa bệnh, 2. Sản phẩm có hàm lượng hoạt chất chữa bệnh không đúng.

3. Sản phẩm có hoạt chất sai, 4. Sản phẩm có lượng hoạt chất chữa bệnh đúng nhưng có bao bì giả nhái lại sản phẩm nguyên bản (mạo danh nhà sản xuất/nước sản xuất, xuất xứ thuốc thật bị làm giả), 5. Sản phẩm có nồng độ hoạt chất không tinh khiết, 6. Sản phẩm nhiễm bẩn chứa độc chất đến mức nguy hiểm.

Theo điều 2 Luật dược 2016, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: Không có dược chất, dược liệu; Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu.

Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu (trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định do quá trình bảo quản, lưu thông phân phối); Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Thuốc kém chất lượng là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai yếu tố trên. 

Sau khi sửa đổi, Luật dược 2016 đã quy định rất rõ khái niệm thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Khoản 22 điều 2 Luật dược định nghĩa: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Hiện ở VN chưa thấy có thông báo về bệnh nhân tử vong do sử dụng thuốc giả. Nhưng thuốc giả làm mất cơ hội của bệnh nhân được sử dụng thuốc thật, do đó gây ra cái chết cho bệnh nhân do vô tình không được điều trị đúng mức và một vài vụ thuốc giả phát hiện tại TP.HCM đang khiến nhiều người lo ngại.

Theo nghiên cứu của WHO năm 2004, có tới 8% thuốc lưu hành tại VN kém chất lượng. Con số này tại Thái Lan là 8,5% và Myanmar là 18%. Số người buôn bán thuốc bất hợp pháp ở Campuchia và Lào hiện nay lên đến trên 2.000 người. 

Ở Ấn Độ, chỉ riêng tại hai bang Andhra Pradesh và Maharashtra, hiện có khoảng 1.800 vụ sản xuất thuốc giả đang chờ xét xử.

Một khảo sát của Sáng kiến hỗ trợ toàn cầu thuộc Tổ chức Dược điển Hoa Kỳ (USP) cho thấy việc làm thuốc giả, ngay cả những thuốc rẻ tiền nhất, vẫn có lợi về thương mại nếu như khối lượng thuốc tiêu thụ đủ lớn. Những nơi thuốc sốt rét được phát miễn phí, như trị liệu phối hợp dựa trên arteminisin ở VN, thuốc giả vẫn bám được vào khu vực tư nhân và các kênh phân phối khác.

NHIỀU DẠNG THUỐC NHÁI

Thuốc nhái là dạng thuốc giả khá tinh vi, có đầy đủ hàm lượng của các loại hoạt chất chính, nhưng không phải là hàng chính hãng. Nó được sản xuất nhằm đánh lừa người tiêu thụ và gây ra nhiều hệ lụy, gây khó khăn cho nhà sản xuất chân chính dù mức độ nguy hiểm cho con người không bằng thuốc giả. 

Dược sĩ Phan Xuân Phong, phó giám đốc kinh doanh Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic, năm 2004 cho biết trong số 10 mặt hàng bán chạy nhất của công ty thì có đến 6 mặt hàng bị nơi khác nhái.

Chẳng hạn Gynofar, loại thuốc rửa vệ sinh phụ nữ, thì có 15 mặt hàng nhái, nhái từ tên gọi (luôn bắt đầu bằng tên Gyno!) đến kiểu dáng chai.

Mới đây, Pharmedic còn phát hiện mặt hàng thuốc tra mắt, nhỏ mũi Natri Clorid của mình bị một xí nghiệp dược phẩm tận Hà Nội nhái gần như lấy nguyên xi “hình thức” và “nội dung” sản phẩm của Pharmedic, chỉ đổi tên nhà sản xuất. Do điều này mà doanh thu của công ty tại các tỉnh phía Bắc giảm đến 50%.

Có một loại thuốc tồn tại trong ngành dược phẩm đó là giả dược (placebo, từ tiếng Latin placēbō - Tôi sẽ hài lòng), là vật chất hay phương pháp trị liệu được thiết kế để không có hiệu quả điều trị (giả dược). Placebo được áp dụng lên người và làm cho họ nghĩ rằng họ đang được điều trị tích cực và sẽ có hiệu quả, trái ngược với nocebo.

Giả dược có thể có khả năng tác động lên cách người bệnh nhận thức tình trạng bệnh của họ và thúc giục người bệnh có niềm tin tích cực vào liệu pháp điều trị mà họ được nhận, thúc đẩy các quá trình hóa học của cơ thể để giảm đau và một số triệu chứng khác. 

Những cải thiện mà bệnh nhân trải qua sau khi được điều trị bằng giả dược cũng có thể là do các yếu tố không liên quan, chẳng hạn như hồi quy về mức trung bình (hồi phục tự nhiên sau bệnh). 

Trong thử nghiệm thuốc chữa bệnh và nghiên cứu y học, placebo được sử dụng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng loại thuốc. Nó giống như một loại thuốc mới nhưng không chứa các thành phần hoạt chất của thuốc được dùng để đánh giá hiệu quả và tác động trên cơ thể con người của thuốc.■

Con đường của thuốc giả Trong hai tuần tháng 11-2008, 34 trẻ em Nigeria, từ 4 tháng đến 3 tuổi, tử vong và hơn 50 trẻ khác phải nhập viện vì tổn thương thận nặng sau khi dùng thuốc “My Pikin” (là “con tôi” trong tiếng địa phương), khi mọc răng. Thuốc chứa diethylene glycol (DEG) làm dung môi cho paracetamol. D EG bị thay thế cho propylene glycol, một dung môi ít độc hơn nhiều so với DEG và được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm. DEG, một chất lỏng không màu và không mùi, thường sử dụng trong công nghiệp là chất độc hại cho con người, gây ra suy đa cơ quan, đặc trưng bởi suy thận cấp kèm theo rối loạn chức năng thần kinh nghiêm trọng. Theo một báo cáo năm 2019 của European pharmaceutical review, thuốc giả, thuốc nhái phổ biến ở Đông Nam Á. Theo WHO, Internet là con đường chính để thuốc giả, thuốc nhái xuất hiện trên thị trường.  Thói quen tự chẩn đoán góp phần tạo cơ hội cho loại thuốc lừa đảo này. Năm 2016, WHO ra cảnh báo với Đông Nam Á, sau khi phát hiện hai loại thuốc chữa bệnh viêm gan C giả và một loại vắc xin phòng bệnh sốt vàng giả. Tổ chức Hải quan thế giới (WCO) báo cáo 50 - 60% lưu lượng thuốc bất hợp pháp được vận chuyển qua đường biển. Vị trí của ba quốc gia Myanmar, VN và Thái Lan khiến các quốc gia này trở thành địa điểm lý tưởng cho việc vận chuyển thuốc giả trên toàn khu vực.  Ấn Độ và Trung Quốc là những “tay chơi” chính trong thế giới thuốc giả. Đây là các quốc gia sản xuất tỉ lệ lớn thuốc trên thế giới và khi thuốc thật vươn xa thì thuốc giả có thể có cơ sở tiêu dùng trên toàn thế giới. Một nửa số ca tử vong do cuộc khủng hoảng lạm dụng thuốc giảm đau nhóm opioid gây nghiện hiện nay ở Mỹ là do fentanyl heroin tổng hợp, được sản xuất tại Trung Quốc. Dù báo động nhưng không dễ kiếm số liệu cập nhật và đầy đủ để phơi bày tình trạng thuốc giả, thuốc nhái. Năm 2009, Tổ chức Cảnh sát hình sự quốc tế thu giữ ở Trung Quốc và 7 quốc gia Đông Nam Á 20 triệu viên thuốc, chai và gói dược phẩm giả và bất hợp pháp.  Tổng cộng có 33 người đã bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ đóng cửa. Thuốc thu được bao gồm thuốc kháng sinh, thuốc ngừa thai và thuốc chống sốt rét. Tại châu Phi, theo WHO, có hơn 120.000 người chết mỗi năm do hậu quả của thuốc sốt rét giả, nhái. Năm 2011, khoảng 200 người chết sau khi uống thuốc tim mạch bị nhiễm độc ở Pakistan. Năm 2012, 60 người chết ở nước này do uống xi rô ho để có cảm giác bay bổng. Kiểm tra xét nghiệm cho thấy loại xi rô này có chứa levomethorphan, một chất hóa học mạnh gấp 5 lần morphin. Hãng Pfizer gần đây phát hiện loại thuốc Viagra nổi tiếng của họ đang bị phá hoại bởi hàng giả. Ở Hong Kong, khoảng 40% doanh số bán Viagra là hàng giả, nhái. Để chống lại điều này, Pfizer đã áp dụng các công nghệ nhìn thấy và không nhìn thấy bằng mắt thường, cho phép họ giám sát các sản phẩm của mình. Một công cụ khác để chống thuốc giả là luật pháp. Ấn Độ gần đây thông báo họ đang áp dụng mã vạch bắt buộc với dược phẩm. Khi thuốc được quét mã vạch, chúng có thể được truy xuất nguồn gốc ngay, dễ dàng nhận biết hàng giả.  Các nước có nạn thuốc giả hoành hành đều tìm ứng dụng công nghệ để truy xuất nguồn gốc và quản lý thuốc khác để giảm tác động đến sức khỏe và giảm chi phí cho các công ty dược. Năm 2013, WHO khởi động Hệ thống giám sát và theo dõi toàn cầu để khuyến khích các quốc gia báo cáo sự cố về các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo theo biểu mẫu. Một mục đích khác của hệ thống là xác định phạm vi và quy mô của thuốc giả để đánh giá tác hại của chúng. HỒNG VÂN