Từ trước ngày 11-9-2015, nhiều tiệm thuốc có bán thuốc Clamax 625. Đây là một trong hơn 60 loại thuốc bị Cục Quản lý dược, Bộ Y tế rút số đăng ký lưu hành - Ảnh: Hữu Khoa

Tuy nhiên trả lời báo chí, phó cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông cho biết thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở VN đều ở mức thấp và đang có xu hướng giảm.

15 tháng thực hiện kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các công ty từng có thuốc vi phạm chất lượng, phát hiện 75 lô không đạt buộc phải ngăn chặn không cho ra thị trường, cho thấy việc quản lý chất lượng thuốc ở VN rất có vấn đề.

Rộng cửa cho thuốc ngoại

Đó là cảm thán của Phó chủ nhiệm Ủy ban Về các vấn đề xã hội của Quốc hội Nguyễn Văn Tiên bên lề phiên họp của ủy ban này ngày 23-9. Theo ông Tiên, nên đưa quy định thẩm tra cơ sở sản xuất, chất lượng thuốc trước khi nhập khẩu chính thức vào Luật dược sửa đổi.

“Các công ty sản xuất thuốc ở nước ngoài nói muốn xuất khẩu đi Nga, Ukraine... thì họ đến kiểm tra rất kỹ xem chất lượng có đảm bảo, có đúng như hồ sơ, trong khi nhập khẩu vào VN thì dễ quá. Chúng ta đang thả nổi, trong khi thuốc ngoại cũng nhiều công ty thượng vàng hạ cám” - ông Tiên nói.

Theo thống kê của Cục Quản lý dược, hiện mỗi năm Bộ Y tế cấp khoảng 3.000 số đăng ký lưu hành thuốc. Hiện số thuốc đang lưu hành tại VN khoảng 25.000 mặt hàng.

Việc xét cấp số đăng ký lưu hành hoàn toàn thực hiện trên khâu hồ sơ và tỏ ra chặt chẽ, nhưng thực tế lại rất sơ hở: tháng 10-2014, Cục Quản lý dược phải quyết định rút số đăng ký của 7 thuốc do Công ty VN Pharma đăng ký, Công ty Helix Canada sản xuất vì giả mạo hồ sơ dữ liệu và nguồn gốc xuất xứ sản phẩm.

Hôm 11-9 vừa qua, Cục Quản lý dược cũng đã rút số đăng ký 6 thuốc của Công ty Sanofi do hồ sơ công bố là biệt dược gốc, nhưng thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gốc.

Tháng 5-2015, Cục Quản lý dược đã quyết định rút toàn bộ 10 số đăng ký lưu hành với 10 thuốc do Công ty AMN Life Science (Ấn Độ) sản xuất hoặc cung cấp tại VN, vì công ty này cung cấp giấy tờ pháp lý sai phạm, sản xuất tại cơ sở khác cơ sở đã đăng ký theo kiểu “mượn giấy phép”, mà nói trắng ra hành vi này tương tự hành vi sản xuất thuốc giả...

Tính từ tháng 3-2014, kể từ thời điểm Cục Quản lý dược bắt đầu có quy định tiền kiểm 100% lô thuốc của công ty từng có thuốc vi phạm chất lượng đến nay, đã phát hiện 75 lô thuốc có vi phạm buộc phải ngăn chặn không đưa ra thị trường.

Tuy nhiên, số lô thuốc được tiền kiểm và cả hậu kiểm còn rất ít so với toàn bộ thị trường thuốc trị giá 3,2 tỉ USD/năm ở VN, vì thế tỉ lệ thuốc kém chất lượng dao động ở mức 3%/năm (như công bố của cơ quan quản lý) chưa thể hiện hết vấn đề chất lượng thuốc ở VN.

Theo một chuyên gia về dược phẩm, một trong số 70 thuốc vừa bị rút số đăng ký lưu hành là kháng sinh tiêm sản xuất tại Trung Quốc, có giá vốn chỉ 12.000 đồng/lọ và đã trúng thầu vào một số bệnh viện tuyến T.Ư với giá gần 60.000 đồng/lọ.

Tuy nhiên với giá sản xuất 12.000 đồng sẽ rất khó có nguyên liệu và bao bì chất lượng tốt.

“Ấn Độ và Trung Quốc có những dây chuyền đã hết khấu hao, họ có thể sản xuất thuốc theo kiểu giá nào cũng có, có thể là nguyên liệu gần hết hạn giá sẽ khác hẳn nguyên liệu có hạn dùng mới nguyên.

Bao bì thuốc cũng cần đạt tiêu chuẩn, đặc biệt là loại vỏ nhựa, vỏ nhôm và mực in, nếu không thuốc đựng trong bao bì không đạt sẽ như... gà quay đựng trong đĩa bẩn” - chuyên gia này cho biết.Có được bồi thường?

Mua phải thuốc kém chất lượng có được bồi thường? Đó là quan tâm của nhiều người.

Khảo sát danh sách thuốc bị rút số đăng ký lần này cho thấy hầu hết sản phẩm đã được lưu hành tại VN từ năm 2010 - 2013 cho đến nay và các vi phạm về chất lượng (hoặc không phải là thuốc gốc như hồ sơ) đều chỉ được phát hiện khi thuốc đã lưu hành rất lâu trên thị trường.

Thiệt hại đó thuộc về người bệnh, hoặc không đạt hiệu quả điều trị, ảnh hưởng tới sức khỏe hoặc bị móc túi do sản phẩm có chất lượng không tương xứng như công bố.

Trong trường hợp này, theo Cục Quản lý dược, người dùng thuốc có thể khiếu kiện đòi bồi thường theo Luật bảo vệ người tiêu dùng.

Thực tế Cục Quản lý dược cho biết đến nay chưa có người dùng thuốc nào được bồi thường do thuốc là mặt hàng đặc thù, người dùng thuốc không tự quyết định và lựa chọn được sản phẩm mà phải thông qua bác sĩ, người dùng thuốc cũng không dám có ý kiến với bác sĩ vì sợ không được tận tâm chữa khỏi bệnh.

Một chuyên gia của ngành dược đánh giá trường hợp nhà cung cấp cố tình cung cấp sản phẩm kém chất lượng hoặc thuốc không đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành, người dùng thuốc có thể khởi kiện ra tòa án và ở nước ngoài đã có nhiều vụ việc như vậy.

Trong khi đó luật sư Lê Trạch Giang (Đoàn luật sư TP.HCM) cho biết theo Luật bảo vệ người tiêu dùng, đơn vị nào biết thuốc kém chất lượng hoặc bắt buộc phải biết (thuốc kém chất lượng nhưng để cho lưu hành) sẽ phải bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng.

Ở đây, nhà sản xuất buộc phải biết chất lượng của thuốc, công ty nhập khẩu (phân phối) có thể biết. Người dân sử dụng phải thuốc kém chất lượng, nếu có thiệt hại trước hết cần khởi kiện công ty nhập khẩu (phân phối thuốc) để đòi bồi thường thiệt hại.

Nếu công ty phân phối bị nhà sản xuất lừa dối thì sẽ khởi kiện nhà sản xuất để yêu cầu bồi thường.

Quyết định của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam và danh mục các thuốc rút số đăng ký

và Danh mục các thuốc rút số đăng ký