Habil Khorakiwala, chủ tịch tập đoàn Wockhardt ở trước trụ sở chính của tập đoàn này tại Mumbai - Ảnh: Reuters

Hãng tin Reuters hôm 29-1 dẫn báo cáo của FDA cho biết không chỉ bưng bít kết quả thất bại của 22 lần thử nghiệm dược phẩm, doanh nghiệp này còn xóa những dữ liệu liên quan đến các cuộc thử nghiệm này trong hệ thống máy tính tại nhà máy sản xuất Shendra, miền tây Ấn Độ.

Nhà máy này nằm trong kế hoạch đẩy mạnh sản xuất các loại thuốc dạng tiêm cho thị trường Mỹ. Wockhardt là một trong nhiều nhà sản xuất lớn trong ngành dược phẩm 15 tỉ USD của Ấn Độ đã bị FDA phát hiện có những sai phạm trong những tháng gần đây.

Tập đoàn này đạt doanh thu trung bình hàng năm khoảng 130 triệu USD từ thị trường Mỹ. Wockhardt chưa có phản ứng nào trước thông tin mà hãng Reuters vừa đưa liên quan đến bản báo cáo của FDA.

Theo Reuters, FDA lập báo cáo trên khi nhân viên của tổ chức này phát hiện và cho rằng điều kiện ở nhà máy sản xuất trên có thể dẫn đến việc sản xuất các sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe con người.

Bản báo cáo đề ngày 12-1, FDA cho biết Wockhardt đã không ghi nhận kết quả của 22 cuộc thử nghiệm dược phẩm thất bại. Tuy nhiên, FDA không đưa ra chi tiết những tập tin hay kết quả thử nghiệm liên quan đến loại thuốc đặc biệt nào đã bị hủy.

Báo cáo này cũng không cho biết liệu những vi phạm này của Wockhardt có ảnh hưởng đến chất lượng của dược phẩm được sản xuất ở nhà máy Shendra. Sản phẩm từ nhà máy này hiện vẫn được xuất khẩu sang Anh và Ireland.

Các thanh tra của FDA cũng phát hiện thành phần dược phẩm không được lưu trữ hoặc không được ghi rõ ràng trên nhãn. Có một lô thuốc không đạt chuẩn vẫn còn được lưu trong khu vực “nguyên liệu được thông qua” và một số lô khác không được in ngày hết hạn.

Giới chức FDA nhấn mạnh Wockhardt phải thông tin cho cơ quan này biết họ sẽ sửa chữa “lỗi lầm” này như thế nào. Tập đoàn này không thể xuất khẩu bất kỳ sản phẩm nào từ nhà máy Shendra đến Mỹ cho đến khi FDA nhận được câu trả lời thích đáng.

Hồi đầu tháng 1-2016, đại diện của Wockhardt nói với các nhà đầu tư rằng họ đã nhận được thông báo từ FDA về những sai phạm của nhà máy Shendra.

Tuy nhiên, chủ tịch tập đoàn Wockhardt Habil Khorakiwala lại nói rằng không có cuộc thanh tra nào của FDA liên quan đến toàn bộ dữ liệu của tập đoàn này. Lúc đó, ông Khorakiwala khẳng định tất cả mọi vấn đề sẽ được giải quyết trong vòng hai tháng.

Tính đến nay có hai trong tám nhà máy của tập đoàn này ở Ấn Độ bị FDA cấm xuất khẩu thuốc đến Mỹ.