Phải tự chủ để có an ninh vắc xin

Nhưng đầu tư cho vắc xin không tính bằng ngày một ngày hai mà phải tính bằng nhiều năm, thậm chí nhiều chục năm, với các khoản đầu tư dài hạn và bền bỉ.

Vào tháng 4-2023, World Bank công bố báo cáo "Dự án Nghiên cứu phát triển và sản xuất vắc xin khu vực ASEAN: Nghiên cứu tại Việt Nam", nhìn toàn cảnh về nhu cầu vắc xin của người Việt, năng lực đáp ứng của ngành công nghiệp vắc xin nội địa và những khuôn khổ pháp luật điều chỉnh hoạt động của họ.

Báo cáo này đã nêu ra sáu điểm yếu chí mạng của bốn nhà sản xuất vắc xin chính của Việt Nam, bốn công ty nhà nước Vabiotech, Ivac, Polyvac, Davac: cơ sở hạ tầng và trang thiết bị cũ và lạc hậu tại tất cả các cơ sở sản xuất thuộc sở hữu nhà nước (là kết quả của việc thiếu đầu tư thường xuyên); chủ yếu là nền tảng công nghệ "truyền thống"; thiếu nguồn nhân lực có trình độ cao để nghiên cứu phát triển vắc xin mới một cách độc lập, đặc biệt là vắc xin công nghệ cao; không tiếp cận được thị trường xuất khẩu vắc xin do chưa có nhà sản xuất trong nước nào đạt được tiền kiểm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO); thiếu năng lực kiểm soát chất lượng nền tảng công nghệ mới do hạn chế về nhân lực và trang thiết bị.

Vậy ai sẽ đảm bảo cho tương lai an ninh vắc xin của Việt Nam?

Rủi ro theo sát

COVID-19 trở thành một trường hợp vô cùng đặc biệt để khiến ta hiểu và quan tâm đến vắc xin hơn. Với Việt Nam, đây là cơ hội cho các nhà sản xuất nội địa bước vào một cuộc đua phát triển vắc xin mới. 

Các ứng viên như Nanogen, Ivac, VinBiocare - bên tự phát triển dựa trên một công nghệ lõi, bên có được chủng tốt từ một liên minh quốc tế, còn bên đi nhận chuyển giao công nghệ thế hệ mới hoàn toàn – đều có được sản phẩm và trải qua thử nghiệm lâm sàng trên các giai đoạn khác nhau. 

Nhưng cuối cùng, ngành vắc xin đã lỡ nhịp ở cuộc chạy đua ở những nước chạy cuối cùng, dù trên tay vẫn còn nguyên sản phẩm có được những nhận xét khả quan. Nếu thành công, đây sẽ là cú hích quan trọng cho ngành vắc xin Việt Nam phát triển ở một nấc mới, bất kể thành công ở công ty tư nhân hay nhà nước.

Tại sao lại như vậy? Là vì phát triển và sản xuất vắc xin là một vấn đề đòi hỏi rất nhiều nguyên tắc và yêu cầu nghiêm ngặt. Chính những nguyên tắc nghiêm ngặt này đòi hỏi nhiều đầu tư cả về cơ sở hạ tầng, con người và thời gian.

Lịch sử phát triển vắc xin cho thấy vắc xin phòng lao BCG được hình thành từ nỗ lực 13 năm của Albert Calmette và Camille Guérin cấy truyền Mycobacterium bovis 230 lần trên môi trường khoai tây - mật bò. 

Ivac cũng mất gần bằng ấy thời gian để đón nhận chuyển giao công nghệ từ Viện Pasteur Paris, một chu trình bao giờ cũng được nối tiếp bằng các mốc làm chủ công nghệ - sản xuất thử nghiệm quy mô nhỏ đến quy mô lớn - thử nghiệm tiền lâm sàng - thử nghiệm lâm sàng - nộp hồ sơ cấp phép - chờ đợi thông báo chính thức.

Ngay cả thời điểm hiện tại, đó vẫn là quy luật của ngành vắc xin thế giới. Vắc xin mRNA của Pfizer-BioNTech được phát triển dựa trên nền tảng công nghệ đã được hàng trăm nhà khoa học nghiên cứu và phát triển trong vòng hơn 30 năm. 

Rất nhiều rủi ro chực chờ trong những thập niên nghiên cứu và phát triển ấy. Sanofi mất cả thập niên (và rất nhiều tiền) để phát triển vắc xin sốt xuất huyết nhưng phải dừng vì phát hiện nguy cơ nhiễm bệnh ở một số trẻ em. GlaxoSmithKline (GSK) mất ba thập niên phát triển vắc xin sốt rét đầu tiên trên thế giới nhưng chỉ đạt hiệu quả bảo vệ 50% sau ba mũi tiêm…

Ngay cả khi đã sẵn sàng, để đưa được vắc xin ra thị trường, các nhà sản xuất phải trải qua những bước thử rất khắc nghiệt của ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu lực của vắc xin. Quy trình này đúng với mọi nơi và mọi hệ thống quản lý vắc xin. 

Với các loại vắc xin COVID của Pfizer, Moderna…, việc các cơ quan cấp phép như FDA của Mỹ chấp nhận kết quả đánh giá sau hai pha để cấp phép khẩn cấp (EUA) không có nghĩa là mọi việc đã hoàn tất. Sau đó, FDA còn tiếp tục giám sát kết quả thử nghiệm tới tháng 8-2021 và các kết quả phụ khác vào tháng 1-2023.

Cả ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sẽ ngốn một khoản tiền lớn của nhà sản xuất, có khi lên tới hàng triệu đô la, để đáp ứng các yêu cầu về số lượng người tham gia, thuê các tổ chức đánh giá, quản lý số liệu được quốc tế công nhận, thuê đội ngũ thực thi, giám sát… 

Khi phát triển vắc xin COVID, Tập đoàn Vingroup đã tài trợ cho Ivac 20 tỉ đồng hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng nhưng Ivac cho biết họ đã phải bù thêm 8 tỉ đồng nữa cho hai giai đoạn thử nghiệm. 

Với giai đoạn ba, giai đoạn quyết định cơ hội được cấp phép, kinh phí lên tới hàng trăm tỉ đồng khi số tình nguyện viên tham gia có thể lên tới hàng chục ngàn người, thời gian theo dõi tác động của vắc xin trên những người thử nghiệm cũng phải đủ dài, thường phải 12 tháng hoặc hơn. Đồng tiền đầu tư cho vắc xin không chỉ đủ lớn mà còn cần phải đủ kiên nhẫn nữa.

Nếu một vắc xin dự tuyển không vượt qua thử thách cuối cùng là đánh giá hiệu quả bảo vệ với yêu cầu đạt trên 50% thì mọi nỗ lực phát triển và sản xuất nó đều bị khép lại. Vậy có cách nào giúp các nhà sản xuất vắc xin Việt Nam bớt rủi ro? Bởi bớt rủi ro cho họ nghĩa là bớt rủi ro cho chúng ta.

Để đảm bảo an ninh vắc xin

Báo cáo của World Bank đã phản ánh thực trạng đáng lo về an ninh vắc xin. Cả Vabiotech, Ivac, Polyvac và Davac đều được vận hành với những nguồn lực nhỏ bé từ cơ sở vật chất, nhân lực đến kinh phí đầu tư. 

Hầu hết sản phẩm họ làm ra là để cung cấp cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia với những mức giá tồn tại 15 năm không đổi bởi không được tự định giá sản phẩm, thậm chí càng sản xuất thì càng lỗ vì khó bù đắp được giá nguyên liệu, nhân công, khấu hao dây chuyền công nghệ... 

Do nhu cầu của chương trình hằng năm chỉ ở một mức nhất định, họ thường phải sản xuất vắc xin dưới công suất, thậm chí bằng một nửa công suất, trong khi việc "nuôi nấng" một dây chuyền công nghệ cũng "tương tự nuôi một con nghiện nặng" như ví von của một nhà sản xuất vắc xin khi nói với chúng tôi.

Trong bối cảnh tự chủ tự hạch toán, sản xuất bằng một nửa công suất và không được tự định giá theo thị trường, việc duy trì năng lực và tự nuôi được nhau, với họ, đã quá chật vật. "Do đó, các nhà nghiên cứu vắc xin khó có thể triển khai nghiên cứu công nghệ cao, tiếp nhận công nghệ mới, tăng năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng đối với nền tảng công nghệ mới", báo cáo của World Bank nhận định.

"Trước đây có những sản phẩm mà Việt Nam chưa tự sản xuất được, như vắc xin phòng viêm gan B, bạch hầu, ho gà... nhưng ngày nay chúng ta có khả năng sản xuất được nhiều dòng sản phẩm với chất lượng tốt, giá thành rẻ, cạnh tranh được với các tập đoàn quốc tế trên thị trường nội địa" - giáo sư Nguyễn Thu Vân, nguyên giám đốc của Vabiotech, từng cho biết. Vậy tại sao các nhà sản xuất Việt Nam không tìm những thị trường mới để xuất khẩu những sản phẩm tốt, đạt tiêu chuẩn GMP WHO của mình?

Thực tế cho thấy mở cánh cửa vào thị trường khác rất khó. Cách đây vài năm, Việt Nam mới được WHO công nhận đạt được chứng nhận Hệ thống quản lý vắc xin (NRA), mà đây mới chỉ là điều kiện cần. 

Điều kiện đủ là các nhà sản xuất phải vượt qua quá trình tiền thẩm định (Pre Qualification - PQ) của WHO và xác nhận của các bên liên quan để được phép tham gia đấu thầu quốc tế hay được WHO hay UNICEF đặt hàng. Không cơ sở nào ở Việt Nam đủ tài lực theo được quy trình này. 

"Việc đạt được tiền kiểm định của WHO để sản xuất vắc xin là rất khó khăn đối với các cơ sở thuộc sở hữu nhà nước do cơ sở vật chất nghèo nàn, thiếu kinh phí, hồ sơ không đầy đủ hoặc không đầy đủ và còn các yếu tố khác", báo cáo của World Bank nêu rõ.

Do vậy, các hoạt động cung cấp vắc xin của Ivac, Vabiotech, Polyvac với những tổ chức nước ngoài ở Philipines, Ấn Độ, Sri Lanka… trong những năm gần đây đều là những giao dịch mang tính thỏa thuận song phương, thậm chí là ngoại giao y tế.

Với hiện trạng này, tương lai của vắc xin Việt Nam sẽ ra sao?

Câu trả lời cũng có phần nào trong báo cáo của World Bank, đó là giải quyết được tám vấn đề mà họ coi là tám mối đe dọa: thiếu chiến lược rõ ràng, tổng thể ngắn hạn và dài hạn để phát triển vắc xin; các chính sách không thực tế và/hoặc không hiệu quả, gây khó khăn cho các nhà sản xuất; chính phủ thiếu đầu tư cho tất cả các cơ sở nhà nước. Ngoài ra là doanh thu hạn chế của các doanh nghiệp bởi giá vắc xin do chính phủ quy định và không có khả năng xuất khẩu; cạnh tranh với vắc xin nhập khẩu. 

Bộ Tài chính quy định giá vắc xin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng không thay đổi kể từ năm 2008, không doanh nghiệp nhà nước nào có quyền đàm phán để thay đổi cơ chế định giá; thiếu động lực và nhiệt huyết của các nhà nghiên cứu và phát triển vắc xin do thu nhập thấp, đầu tư thấp, không nâng cấp cơ sở hạ tầng; cấu trúc không rõ ràng và hay thay đổi của các nhà sản xuất thuộc sở hữu nhà nước cản trở việc xây dựng các kế hoạch chiến lược dài hạn; chảy máu chất xám từ khu vực công sang khu vực tư nhân.

Nhìn vào tám mối đe dọa này, có thể thấy nỗi lo lớn của các nhà sản xuất vắc xin chính là rủi ro chính sách, thể hiện rõ nét ở việc thiếu một chiến lược rõ ràng, tổng thể dài hạn cho việc phát triển vắc xin trong nước, dẫn đến đầu tư cho R&D vắc xin không đầy đủ và hiệu quả, bao gồm cả việc xây dựng năng lực nguồn nhân lực, nâng cấp cơ sở hạ tầng và duy trì tiêu chuẩn GMP.

Thay đổi một công nghệ sản xuất vắc xin mới đòi hỏi đầu tư lớn, chủ yếu từ ngân sách nhà nước. Câu chuyện thành công của vắc xin mRNA, dù khó nhân rộng nhưng cũng là nỗ lực đầu tư bền vững của Chính phủ Mỹ ít nhất 31,9 tỉ USD cho nghiên cứu, phát triển, chuỗi cung cấp vắc xin và mua các vắc xin từ năm 1985 đến tháng 3-2022.

Việc đầu tư cho các nhà sản xuất nội địa là để đảm bảo cho một tương lai tự chủ và đảm bảo an ninh vắc xin. Do đó, "nhu cầu cấp thiết hiện nay là một chiến lược và kế hoạch triển khai dài hạn, toàn diện với đầy đủ kinh phí để phát triển vắc xin trong nước, bao gồm các chính sách giá cạnh tranh nhằm đảm bảo hiệu quả đầu tư và xây dựng an ninh vắc xin", báo cáo nhấn mạnh.