Tuổi Trẻ đã có cuộc trao đổi với Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường về những điểm mới trong lần sửa đổi này.

* Luật Dược sửa đổi đề cập việc kinh doanh thuốc trên mạng, quản lý vấn đề này như thế nào, thưa ông?

- Luật Dược sửa đổi có bổ sung ngoài việc bán thuốc tại các hiệu thuốc truyền thống sẽ cho phép kinh doanh thuốc trên sàn thương mại điện tử. Thuốc được bán trên sàn thương mại điện tử phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn. Thuốc kê đơn bán trực tiếp, có đơn thuốc của bác sĩ. Người bán thuốc trên mạng phải được cấp phép đầy đủ, có người chịu trách nhiệm chuyên môn. Nếu vi phạm sẽ bị chế tài xử phạt nặng.

* Một trong những điểm gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc là khâu gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, sửa đổi luật liệu có giải quyết được tình trạng này?

- Đây cũng là vấn đề được rất nhiều doanh nghiệp dược quan tâm. Trước đây, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành phải có đủ sáu tài liệu. Sửa đổi lần này đơn giản hóa hồ sơ, chỉ còn hai tài liệu đối với thuốc trong nước và ba tài liệu đối với thuốc nước ngoài. Dự thảo cũng phân loại hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua hội đồng. Việc bổ sung giấy đăng ký lưu hành cũng rút ngắn từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc với hồ sơ thay đổi.

Bổ sung hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược của các nước phát triển, thuốc đã được cơ quan quản lý thẩm định tại Mỹ, Nhật, EU thông qua thì có thể sử dụng kết quả tham chiếu, giảm thời gian xem xét từ 12 tháng xuống còn 9 tháng.

Từ kinh nghiệm phòng chống dịch COVID-19, luật cũng đưa nội dung cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của các nước phát triển như kể trên đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng trong điều trị bệnh nhóm A, trường hợp này giảm thời gian cấp phép từ 12 tháng xuống còn 10 ngày làm việc. Khi có dịch bệnh rút ngắn được thời gian cấp phép, có thuốc điều trị nhanh chóng.

* Giảm thủ tục như vậy có đảm bảo về mặt quản lý chất lượng không?

- Mấu chốt để đảm bảo nguồn cung là giải quyết số đăng ký. Chúng tôi đã tham khảo kinh nghiệm từ Liên minh châu Âu về cơ chế cấp số đăng ký và mạnh dạn trình Quốc hội đề xuất cấp số đăng ký theo phương châm nhanh nhất, giản tiện nhất nhưng vẫn phải đảm bảo về chất lượng. Đơn giản hóa hồ sơ nhưng quan trọng nhất là phải giữ lại những tài liệu có tính pháp lý đảm bảo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành vẫn phải có đầy đủ.

* Việc phát triển ngành dược nội địa chưa đạt mục tiêu đặt ra từ 2014, theo ông, là do đâu và tới đây làm gì để thuốc nội tốt hơn, được dùng nhiều hơn?

- Luật Dược sửa đổi có chính sách ưu tiên đối với thuốc nội địa, ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước, trong đó có thuốc mới, biệt dược gốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam bằng nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế. Sẽ không chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc đã có ít nhất ba hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn EU-GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn châu Âu). Điều này thúc đẩy doanh nghiệp đầu tư vào dây chuyền sản xuất thuốc công nghệ cao, đáp ứng EU-GMP.

Trình Quốc hội dự Luật Dược sửa đổi: Đề xuất cấm bán thuốc trên mạng xã hội

Tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, Chính phủ đề xuất không được kinh doanh dược trên mạng xã hội và các hình thức kinh doanh điện tử khác.