Ông Tomoyuki Kawata - Giám Đốc Quản lý Sản xuất toàn cầu tập đoàn dược phẩm Taisho, Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Công ty CP Dược Hậu Giang

Thuốc đạt tiêu chuẩn Japan-GMP đang thu hút sự quan tâm lớn của người tiêu dùng, đặc biệt là tại Việt Nam, hiện chỉ có 3 doanh nghiệp dược đạt tiêu chuẩn này.

Với hơn 30 năm kinh nghiệm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata - Giám Đốc Quản lý Sản xuất toàn cầu tập đoàn dược phẩm Taisho, Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Công ty CP Dược Hậu Giang - sẽ làm rõ hơn về chứng nhận này.

Ông Kawata tốt nghiệp Đại học Dược Sinh học Tokyo. Ông làm việc tại Taisho Pharmaceutical (Nhật Bản) - Top 5 Tập đoàn dược lớn nhất Nhật Bản hơn 30 năm, phụ trách kiểm soát chất lượng sản xuất và vô cùng quen thuộc với Japan-GMP. Ông sang Việt Nam làm việc tại Dược Hậu Giang từ 2017 đến nay.

Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì?

Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.

Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).

Về lý thuyết, Japan-GMP tương đương với PIC/S-GMP của khối nước PIC/S, EU-GMP của châu Âu, CGMP-USA của Mỹ... Song theo Pacific Bridge Medical (PBM), trên thực tế, Japan-GMP thường yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các nước phương Tây.

Quy trình cấp Japan-GMP thế nào?

Quy trình công nhận Japan-GMP trải qua 2 giai đoạn. Giai đoạn 1, doanh nghiệp phải được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở Nhật Bản. Giai đoạn 2, đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn Japan-GMP cho sản phẩm đã đăng ký.

Ông Kawata cho biết, ở giai đoạn 2, PMDA sẽ đánh giá sản phẩm đăng kí về mặt chất lượng, tính hiệu quả, độ an toàn. Trong tiến trình đó, họ cũng tiến hành đánh giá nhà máy sản xuất ấy có đạt tính phù hợp tiêu chuẩn Japan-GMP hay không.

Từ thời gian nộp hồ sơ đăng kí cho đến khi đạt giấy chứng nhận Japan-GMP, thường mất một năm. Tất nhiên là để nộp hồ sơ đăng ký thì cần phải chuẩn bị đầy đủ kỹ lưỡng rất nhiều tài liệu liên quan (như tính an toàn sản phẩm, kết quả thẩm định…).

Bên trong dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang

Ông Kawata nhấn mạnh, để đạt được chứng nhận này vô cùng khó khăn. PMDA đưa ra vô số hàng rào kỹ thuật cực kỳ khắt khe và đặc thù của Nhật Bản, đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.

Cụ thể, quy trình sản xuất trên dây chuyền Japan-GMP dựa trên hệ thống quản lý toàn diện và đảm bảo chất lượng từ khâu nguyên liệu cho đến công đoạn sản xuất, kiểm nghiệm, nhập kho, xuất kho và phân phối ra thị trường.

Sau khi được chứng nhận, Japan-GMP sẽ có giá trị trong vòng 5 năm. Hết hiệu lực, doanh nghiệp phải trải qua các vòng đánh giá lại từ đầu để được gia hạn. Suốt thời gian đó, cần duy trì hệ thống quản lý đồng nhất đáp ứng Japan-GMP, nếu có bất cứ thay đổi phải báo cáo kịp thời.

Japan-GMP tạo lợi ích cho xã hội ra sao?

Biểu trưng cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan-GMP đã trở thành chuẩn mực cao cấp tại nhiều quốc gia trên thế giới. Việc các doanh nghiệp Việt Nam theo đuổi Japan-GMP là tín hiệu đáng mừng cho xã hội, mang đến lợi ích cho người tiêu dùng, ngành y tế và quốc gia.

Ông Kawata cho biết, hiện đã có gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP. Người tiêu dùng nay hoàn toàn an tâm và dễ dàng tiếp cận các dòng thuốc kháng sinh, giảm đau hạ sốt, thần kinh, gan mật, tiêu hóa, tim mạch, đái tháo đường... đạt tiêu chuẩn quốc tế với mức giá rất phải chăng.

Gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP

Japan-GMP còn được chọn làm tiêu chuẩn ưu tiên cho thuốc vào kênh điều trị chính thống trong bệnh viện. Các dòng thuốc kháng sinh (Clabact 250 và 500, Zaromax 250 và 500), thần kinh (Neni 800), tiêu hóa, gan mật (Raxium), tim mạch (Vastec), hô hấp (Telfor 60, 120, 180), giảm đau hạ sốt (Hapacol 325, 650...)... với chất lượng vượt trội và mức giá cạnh tranh sẽ đến tận tay người bệnh.

Sở hữu Japan-GMP, Dược Hậu Giang còn có lợi thế xuất khẩu thuốc đến các thị trường khó tính, như Nhật Bản. Với vị thế "cánh chim đầu đàn" trong mảng tân dược và bước đi đột phá với dây chuyền Japan-GMP, doanh nghiệp kỳ vọng góp phần định danh thuốc Việt trên bản đồ ngành dược toàn cầu.