Em Phùng Thị N.C. (10 tuổi) bị ung thư máu, được bác sĩ thăm khám và điều trị tại Bệnh viện Ung bướu TP.HCM - Ảnh: DUYÊN PHAN

Nguy cơ hết hai loại thuốc này đã được các dược sĩ bệnh viện cảnh báo nếu không có biện pháp tháo gỡ kịp thời khi nghị định 54 của Chính phủ (quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ban hành ngày 8-5-2017) có hiệu lực từ ngày 1-7-2017.

Thuốc viện trợ hết, thuốc thị trường lên giá

Những ngày gần đây, nhiều bệnh nhân bảo hiểm y tế (BHYT) bị bệnh bạch cầu tủy mạn và u mô đệm dạ dày ruột đang điều trị bằng thuốc Glivec hoặc Tasigna do Công ty Novartis Pharma Services AG, Thụy Sĩ tài trợ tại Bệnh viện Truyền máu - huyết học TP.HCM phản ảnh hai thuốc này đã hết nhiều ngày nay nên bệnh viện không có để cấp cho bệnh nhân.

"Hiện có hàng trăm bệnh nhân bệnh bạch cầu tủy mạn không có thuốc chữa bệnh, rất nguy cấp. Tôi nghe nói thuốc Glivec được Thụy Sĩ tài trợ tới cuối năm 2019 nhưng mới đầu năm 2018 bác sĩ của bệnh viện đã nói thuốc này không được tài trợ. Nếu không được tài trợ sẽ có nhiều bệnh nhân phải bỏ chữa bệnh vì tiền mua thuốc lên đến gần 100 triệu đồng/người mỗi tháng. 

Hiện nay cách xử lý của Bệnh viện Truyền máu - huyết học là cấp cho bệnh nhân một phiếu hẹn kèm số điện thoại với thông báo là có thuốc bệnh viện sẽ gọi, còn không có thuốc thì chờ…" - một bạn đọc phản ảnh.

Anh B. (39 tuổi, TP.HCM) bị bệnh bạch cầu tủy mạn ba năm nay, đang điều trị tại Bệnh viện Truyền máu - huyết học cho biết thêm trước đây mỗi lần khám bệnh anh được bệnh viện cấp thuốc Glivec uống một tháng, nhưng từ tháng 12-2017 chỉ được cấp thuốc uống một tuần. Ngày 12-1, anh đến khám chỉ được cấp 11 viên Glivec. Theo chỉ định của bác sĩ, mỗi ngày anh B. phải uống 4 viên Glivec, với số thuốc được cấp lần này chưa đủ liều cho 3 ngày điều trị của anh.

"Dù bác sĩ nói việc ngưng sử dụng thuốc 2-3 ngày không sao nhưng tôi rất lo vì không biết khi nào mới có thuốc. Tôi phải tự giảm liều điều trị xuống còn 2 viên mỗi ngày và mua thêm thuốc Glivec ngoài thị trường với giá 3,5 triệu đồng/hộp 10 viên để uống cầm cự. Trong khi bạn tôi cũng bị bệnh này trước đó mua chỉ có 2 triệu đồng/hộp. Nếu kéo dài tình trạng không có thuốc viện trợ, tôi không biết phải tính sao" - anh B. lo lắng.

Bệnh nhân ung thư điều trị tại Bệnh viện Ung bướu TP.HCM - Ảnh: DUYÊN PHAN

Hết sạch thuốc viện trợ

Theo bác sĩ Phù Chí Dũng - giám đốc Bệnh viện Truyền máu - huyết học TP.HCM, hiện bệnh viện có hai chương trình cấp phát thuốc Glivec cho người bệnh bạch cầu tủy mạn là chương trình GIPAP được tài trợ hoàn toàn từ Novartis (nguồn thuốc viện trợ) và chương trình VPAP 40% do BHYT chi trả (nguồn thuốc thương mại), 60% còn lại được tài trợ từ Novartis (nguồn thuốc viện trợ).

Về nguồn thuốc thương mại (BHYT chi trả), bệnh viện vẫn tiếp tục cung cấp cho người bệnh bình thường. Riêng nguồn thuốc viện trợ, hiện tại không chỉ bệnh viện hết thuốc mà đã hết trên toàn quốc. Hiện bệnh viện có hơn 1.000 bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc của hai chương trình viện trợ nói trên.

Theo bác sĩ Phù Chí Dũng, hiện Cục Quản lý dược đã trình Văn phòng Chính phủ xem xét giải quyết khẩn cấp trường hợp đặc biệt này và cho phép nhập khẩu thuốc. Ngay khi có giấy phép, bệnh viện sẽ làm thủ tục nhập khẩu thuốc trong thời gian sớm nhất có thể để cấp phát cho người bệnh.

Bệnh viện Chợ Rẫy (TP.HCM) cũng hết hai thuốc viện trợ nói trên từ ngày 15-12-2017, trong khi bệnh viện có khoảng 400 bệnh nhân đang điều trị theo hai chương trình viện trợ GIPAP và VPAP với số lượng thuốc sử dụng khoảng 16.000 viên/tháng.

"Trái nguyên tắc bảo mật hồ sơ thuốc"?

Xung quanh việc hết hai loại thuốc viện trợ nói trên, theo tìm hiểu của Tuổi Trẻ, từ ngày 25-7-2017 văn phòng đại diện Công ty Novartis tại TP.HCM đã gửi văn bản cho một số vụ, cục của Bộ Y tế và một số bệnh viện tham gia chương trình hỗ trợ bệnh nhân thuốc Glivec và Tasigna trong chương trình GIPAP và VPAP.

Novartis nói theo quy định tại điều 72, nghị định 54, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đầy đủ như một hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm. Trong đó có các giấy CPP (giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm thuốc), GMP (giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt), hồ sơ chất lượng theo ACTD (hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN sử dụng cho đăng ký dược phẩm dùng cho người), mẫu nhãn dự kiến và nhãn lưu hành thực tế tại nước sở tại. 

Đây là yêu cầu rất mới so với quy định tại thông tư 47. Vì vậy Novartis cho rằng gặp khó khăn trong việc chuẩn bị và cung cấp hồ sơ để xin phép nhập khẩu thuốc viện trợ.

Ngoài ra, hồ sơ chất lượng theo ACTD là các phần hồ sơ bảo mật bao gồm các thông tin liên quan đến toàn bộ quá trình nghiên cứu phát triển, công thức bào chế, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm. 

Do đó bộ hồ sơ đầy đủ về hồ sơ chất lượng của sản phẩm đang sở hữu bởi Novartis và được sản xuất bởi các nhà máy thuộc Tập đoàn Novartis, chỉ được Novartis cung cấp trực tiếp tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), không cung cấp cho các đơn vị thứ ba (bệnh viện hoặc cơ sở nhập khẩu).

"Tuy nhiên, theo quy định của nghị định 54, hồ sơ xin nhập khẩu thuốc viện trợ có thể được trình lên Bộ Y tế bởi bệnh viện (sử dụng thuốc) hoặc cơ sở nhập khẩu ủy thác. Như vậy, Novartis phải cung cấp hồ sơ cho các đối tác thứ ba này để bộ hồ sơ nhập khẩu được hoàn thiện, điều này trái với nguyên tắc bảo mật hồ sơ của công ty và chưa có tiền lệ trong việc chuẩn bị hồ sơ cho các chương trình viện trợ" - trưởng đại diện của Novartis nêu trong văn bản.

Bệnh nhân nhận thuốc tại quầy bảo hiểm y tế Bệnh viện Ung bướu TP.HCM - Ảnh: DUYÊN PHAN

Không phải là hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo!

Phúc đáp văn bản nói trên của Novartis, ngày 8-8-2017, phó cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông ký văn bản trả lời rằng theo quy định tại thông tư 30 của Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì "khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo là hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và cấp phát thuốc miễn phí hoàn toàn cho người bệnh". 

Do đó các hoạt động trong chương trình hỗ trợ thuốc Glivec, Tasigna cho người bệnh có thẻ BHYT giai đoạn 2015-2019 được phê duyệt tại quyết định 5404 ngày 27-12-2014 của bộ trưởng Bộ Y tế không phải là hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (vì BHYT vẫn phải chi trả 40%). 

Việc nhập khẩu các thuốc sử dụng cho chương trình này không áp dụng quy định tại điều 77 của nghị định 54.

Ngoài ra, hai thuốc nói trên đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN. Việc nhập các thuốc này, kể cả nhập khẩu để cung cấp cho chương trình hỗ trợ thuốc, cần thực hiện theo quy định về nhập khẩu thuốc độc đã có giấy đăng ký lưu hành theo điều 79 của nghị định 54.

Trong khi hàng ngàn người bệnh lo lắng cho sức khỏe, gián đoạn điều trị vì không được hỗ trợ thuốc và gần nửa năm trôi qua kể từ khi Novartis kiến nghị tháo gỡ vướng mắc từ quy định quản lý chuyên ngành, đến nay vướng mắc vẫn chưa được Bộ Y tế tháo gỡ.