Covid-19 và cuộc tranh cãi quanh Sputnik V

Vaccine Sputnik V có hai thành phần: Mũi tiêm đầu tiên được thực hiện (tại cơ delta) từ chai nắp xanh, để hình thành kháng thể. Ba tuần sau, mũi tiếp theo sẽ được tiêm từ chai nắp đỏ để tăng cường hiệu quả, hình thành miễn dịch tế bào ổn định và lâu dài trong hai năm

Loại thuốc mang tên Gam-Covid-Vac hay vaccine Sputnik V, do Trung tâm nghiên cứu quốc gia về dịch tễ học và vi sinh vật Gamaleya bào chế, đã “vượt qua tất cả những kiểm tra cần thiết”, theo ông V. Putin trong lời tuyên bố hôm 11-8.

Ngay lập tức, Forbes số ra ngày 12-8 dẫn lời bà Svetlana Zavidova - giám đốc điều hành Hiệp hội Các tổ chức nghiên cứu lâm sàng (AOKI, một tổ chức phi chính phủ quy tụ 25 công ty dược phẩm nước ngoài tham gia thị trường Nga) - nói: “Trong quá trình phát triển vaccine, Trung tâm Gamaleya đã có một số vi phạm, như vaccine nhận được đăng ký sau khi thử nghiệm lâm sàng trên chưa tới 100 người (trong khi ở phương Tây, việc thử nghiệm cần có sự tham gia của hàng nghìn người), bản thân loại thuốc này gây ra mối đe dọa cho người dân”.

“Chạy marathon, không phải nước rút”

Lập luận của bà Zavidova như sau: “Đặc điểm của bất kỳ loại thuốc nào cũng được tạo thành từ ba thành phần: an toàn, hiệu quả và chất lượng. Nhân loại vẫn chưa nghĩ ra bất kỳ cơ cấu nào khác về cách tung một loại thuốc ra thị trường ngoài cách: đầu tiên xem xét nó trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, sau đó kiểm tra tuần tự trong các nghiên cứu ở giai đoạn lâm sàng đầu tiên, thứ hai và thứ ba.

Ở giai đoạn đầu tiên là kiểm tra độ an toàn. Sau đó, liều lượng được lựa chọn, hiệu quả được nghiên cứu. Và chỉ ở giai đoạn thứ ba mới cho phép thu thập dữ liệu về cách thuốc tác động ra sao đến các bệnh cụ thể nào đó”.

Còn ở Nga, theo bà Zavidova, “giai đoạn đầu tiên và giai đoạn thứ hai được kết hợp, báo cáo về nó không được công bố, vậy mà người ta đã nói về việc tiêm chủng hàng loạt. Chúng tôi hiểu rằng không thể nói gì về bất kỳ bằng chứng nào theo quan điểm của y học lâm sàng”.

Nhiều chuyên gia nước ngoài nêu lên những quan ngại tương tự. Người đứng đầu các bộ y tế Hoa Kỳ, Đức cũng lo âu về việc vaccine này chưa chứng minh được hiệu quả của nó trong cuộc chiến chống Covid-19. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng không vội khuyến khích Sputnik V, vì đang “chờ đợi từ Moskva thông tin chi tiết về loại thuốc này”.

Y đức cũng được một số chuyên gia nêu ra, kể cả người Nga, như dư luận quanh việc viện sĩ A. Chuchalin từ chức chủ tịch Ủy ban đạo đức thuộc Bộ Y tế Nga. Dù lý do chính thức A. Chuchalin đưa ra là quá tải công việc (ông sắp phải đảm đương chức chủ tịch Ủy ban đạo đức sinh học thuộc Viện hàn lâm Khoa học Nga, trong khi đang là đại diện LB Nga trong Ủy ban đạo đức sinh học ở UNESCO), tuy nhiên nhiều nguồn tin nội bộ cho biết Chuchalin là người phản đối việc đăng ký vaccine sớm khi chưa qua giai đoạn thử nghiệm thứ ba.

Báo chí quốc tế hầu hết chỉ nói về lo ngại. VOA dẫn lời chuyên gia trưởng Hoa Kỳ về bệnh truyền nhiễm Anthony Fauci chỉ ra “giữa việc có vaccine và việc chứng minh nó hiệu quả và an toàn là một khoảng cách rất lớn”, phàn nàn việc vaccine được phê duyệt chỉ sau chưa đầy hai tháng thử nghiệm trên người. ABC News so sánh: “Ở Hoa Kỳ, vaccine được thử nghiệm trên 30.000 người. Đây là cách duy nhất để xác định sự nguy hiểm hoặc hữu ích của bất kỳ loại vaccine nào” - mà theo Reuters, chỉ 10% trong số tất cả các thử nghiệm kết thúc thành công.

The Guardian nhắc nhở: “Chế tạo vaccine là một cuộc chạy marathon, không phải chạy nước rút”. Các chuyên gia phương Tây gợi ý: Nga đã cố tình bỏ qua cuộc thử nghiệm quy mô lớn cuối cùng (giai đoạn 3) vì họ không vượt xa được các đối thủ từ các nước khác trong khi lại muốn là người đầu tiên”.

NBC của Mỹ viết: “Nếu Nga thực sự tham gia thị trường với loại vaccine đầu tiên chống lại coronavirus, thì đó sẽ là hệ quả của không chỉ các thành tựu khoa học, mà còn cả của sự sẵn sàng chấp nhận rủi ro”.

Khi được hỏi tại sao Kremlin lại mạo hiểm như vậy, các đối tác phương Tây có ba câu trả lời. Đầu tiên, như phân tích của phó chủ tịch Trung tâm Carnegie Stephen Morrison, “Tổng thống Nga muốn nâng cao xếp hạng trong nước...”.

Thứ hai, “Nga muốn nâng cao vị thế quốc tế của mình: Hai chục quốc gia đã bày tỏ sẵn sàng mua vaccine của Nga và đã đặt hàng trước gần một tỉ liều, và Tổng thống Philippines, Rodrigo Duterte, đã sẵn sàng là người đầu tiên tiêm vaccine này ở nước mình”.

Theo Stephen Morrison, trên thực tế, “Điện Kremlin đang dụ dỗ các nước nghèo bằng một loại vaccine nguy hiểm (vốn sẽ không có đủ phương tiện để mua những loại thuốc đắt tiền được sản xuất theo mọi quy luật thị trường bởi các dược sĩ phương Tây có uy tín)”.

Và, thứ ba, Điện Kremlin muốn "làm suy yếu niềm tin vào nền dân chủ phương Tây và gây hại cho Hoa Kỳ. Làm mất uy tín của Mỹ bằng cách chứng tỏ Mỹ không có khả năng nhanh chóng tạo ra một loại thuốc hoặc buộc họ phải đẩy nhanh quá trình sản xuất vaccine, coi thường tính an toàn của nó...”.

The National Interest (Mỹ) nhìn vấn đề ở góc độ địa chính trị, cho rằng Moskva đã xác lập một liên minh để cùng họ hoàn thiện và chi trả cho việc sản xuất vaccine. Tờ này viết: “Kirill Dmitriev, người đứng đầu Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF - tổ chức cùng với Nhà nước Nga tài trợ cho Trung tâm Gamaleya), lưu ý giai đoạn ba của thử nghiệm lâm sàng sẽ được thực hiện ở Ấn Độ, Saudi Arabia, Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Brazil và Philippines”.

Ngoài ra, Dmitriev dự kiến việc sản xuất vaccine sẽ được thực hiện với sự hợp tác của các công ty tài chính và các cơ quan sản xuất địa phương ở Ấn Độ, Hàn Quốc, Brazil, Saudi Arabia, Thổ Nhĩ Kỳ và Cuba. Qua bước đi này, “Nga xây dựng quan hệ với một số cường quốc tầm trung, trong những năm gần đây hầu hết đều gặp căng thẳng với Mỹ hoặc không còn tin tưởng vào sự đảm bảo và hỗ trợ từ Washington”.

Bài báo của tác giả Nikolas Gvosdev trên The National Interest này kết luận: “Hi vọng của Nga về mối quan hệ đối tác với Hoa Kỳ đã chết từ lâu, nhưng Moskva cũng lo lắng về việc bị bóp nghẹt trong vòng tay của Trung Quốc.

Cú đánh cược vaccine này là một nỗ lực của Nga trong việc thiết lập quyền lãnh đạo ở nhóm các quốc gia tầm trung, muốn tránh sự lựa chọn nhị phân hoặc Washington hoặc Bắc Kinh - và là một phần trong nỗ lực của Putin nhằm duy trì vai trò lãnh đạo toàn cầu của mình”.

Matxcơva vẫn còn vắng vẻ vì COVID-19. Ảnh: The Moscow Times

“Trông đợi phản ứng tích cực là ngây thơ”

Phản ứng trước những lời chỉ trích đối với loại thuốc mới của Nga, Alexander Gintsburg, giám đốc Trung tâm Gamaleya, nói “sẽ là ngây thơ khi trông đợi một phản ứng cực kỳ tích cực”. Chỉ ra mối quan tâm của các nhà vận động hành lang trước những mối lợi nhiều tỉ đôla, nhà khoa học này cho rằng phản ứng nói trên là “hoàn toàn bình thường”, và khẳng định vaccine Sputnik V “hoàn toàn an toàn”, và việc đăng ký nó là “tuân thủ tất cả các đạo luật hiện hành của LB Nga”.

Luật Nga quy định chỉ có thể thử nghiệm vaccine trên nhóm nguy cơ sau khi đã đăng ký vaccine. Nhóm nguy cơ này bao gồm các chuyên gia y tế (vốn chịu rủi ro cao do tiếp xúc nguồn lây nhiễm) và giáo viên, những người làm việc với trẻ em... (Tuy nhiên, kể cả với các nhóm này, việc tiêm thử nghiệm ở giai đoạn 3 cũng là tự nguyện, đồng thời trong giai đoạn 3 không áp dụng tiêm cho người già trên 65 tuổi. Với giới trẻ, chỉ tiêm cho những người trên 18 tuổi...).

Theo các số liệu mới nhất, số người nhiễm bệnh Covid-19 trên thế giới cho đến ngày 22-8 đã lên hơn 23 triệu người, với hơn 800.000 người chết. Nga nằm trong nhóm những nước có nhiều người nhiễm bệnh nhất thế giới: xếp thứ tư với gần 945.000 người, chỉ sau Hoa Kỳ (5,58 triệu người), Brazil (3,50 triệu) và Ấn Độ (2,90 triệu). Vì vậy, Nga có lý do của họ khi đẩy nhanh quy trình chế tạo vaccine.

Gevorg Mirzayan, phó giáo sư Đại học Tài chính, bình luận: “Với những tuyên bố về mức độ kiểm tra không đủ và về "marathon, không phải là chạy nước rút"... thì lời chỉ trích này sẽ có cơ sở, nếu không có hai lưu ý nhỏ như sau. Đầu tiên, đúng, Nga đã tăng tốc sản xuất và rút ngắn thời gian.

Nhưng tất cả các quốc gia khác đang cố gắng tạo ra một loại vaccine đều làm điều tương tự (có tới 160 biến thể vaccine khác nhau hiện đang được phát triển trên thế giới). Với dự đoán về một đợt coronavirus thứ hai có thể xảy ra, không ai muốn đợi một năm hoặc hơn nữa (đây chính xác là thời gian phải bỏ ra cho tất cả các xét nghiệm, kể cả những xét nghiệm đối với tác dụng phụ của vaccine).

Thứ hai, Moskva có cơ hội để tăng tốc như vậy: Sputnik V được phát triển không phải từ con số 0, mà vaccine nội địa này được sản xuất trên cơ sở một loại thuốc hiệu quả được điều chế và thử nghiệm chống lại một loại virus khác” (xem box).

Tờ Báo Nga số ra ngày 20-8 giải thích vì sao “vaccine Nga bị tấn công”: “Vaccine Nga được đăng ký đầu tiên trên thế giới (mặc dù vaccine Trung Quốc cũng đã được đăng ký tạm thời và sử dụng hạn chế, chỉ tiêm chủng trong quân đội).

Trong khi đó, tại Hoa Kỳ, các nhà sản xuất vaccine tương tự như của Nga mới bắt đầu giai đoạn hai của thử nghiệm lâm sàng trên các tình nguyện viên vào cuối tháng 7. Các nghiên cứu về một loại vaccine do nhóm nghiên cứu Đại học Oxford phối hợp với công ty AstraZeneca của Anh - Thụy Điển đề xuất, cũng đang được hoàn thiện.

Hiển nhiên, người Mỹ và châu Âu sẽ được chủng ngừa bằng vaccine của chính mình sản xuất. Nhưng người Nga đang nhắm tới những thị trường rộng lớn ở châu Á, châu Phi, châu Mỹ Latin và Trung Đông. (Theo ước tính của WHO, chi phí cho vaccine ước tính là từ 75 đến 100 tỉ đôla mỗi năm). Đương nhiên, các đối thủ cạnh tranh không thích điều này.

Ngoài ra, việc Nga đăng ký thuốc nhanh hơn những nước khác nhưng chưa công bố dữ liệu về vaccine trong các ấn phẩm chuyên ngành cũng gây ra nghi ngờ. Theo người đứng đầu Trung tâm Gamaleya A. Gintsburg, các ấn phẩm đã được chuẩn bị, chúng sẽ ra mắt vào cuối tháng 8”.

Sau khi vaccine Sputnik V được Bộ Y tế Nga cấp phép, cuối tháng 8 này Nga bắt đầu thử nghiệm về tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vaccine Sputnik V trên 40.000 người tình nguyện, tức thực hiện giai đoạn 3 theo quy trình sản xuất vaccine của thế giới. Như vậy người Nga cho rằng họ không bỏ qua giai đoạn này, mà vẫn tuân thủ đúng các bước nghiên cứu và sản xuất vaccine để bảo đảm an toàn.■

Ông Denis Logunov, phó giám đốc nghiên cứu tại Trung tâm Gamaleya. “Không có nỗi thống khổ sáng tạo nào, chỉ có cắt và dán...” “Lựa chọn giữa các công nghệ virus vector, công nghệ tổng hợp gen DNA, RNA để phân phối vaccine - chúng tôi làm việc với tất cả các loại - cuối cùng chúng tôi chọn công nghệ virus vector vì hiệu quả hơn... Có lẽ cần nhắc lại rằng chúng tôi đã mất ba năm chế tạo vaccine chống lại MERS-CoV [virus gây hội chứng hô hấp cấp vùng Trung Đông, được xác định vào năm 2012]. Đó là một khối lượng công việc đồ sộ, chúng tôi đã đến giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng. Do đó, khi một con virus corona khác xuất hiện, người anh em thân thiết nhất của nhóm coronavirus beta, chúng tôi không nghi ngờ gì về việc phải làm gì và làm như thế nào. Không có nỗi thống khổ sáng tạo nào cả. Chỉ có cắt-dán (copy-paste) theo đúng nghĩa đen... Nói ngắn gọn, công nghệ virus vector được tiến hành như sau: chúng tôi chọn một virus (vector) - một loại virus gây cảm cúm thông thường không nguy hiểm, đó là adenovirus. Sau đó, chúng tôi làm cho nó an toàn hơn nữa - cắt bỏ một đoạn gen của nó, đúng hơn là hai. Với những sửa đổi như vậy, nó không thể nhân lên trong tế bào người bình thường, nhưng nó vẫn có thể chui vào đó và mang những gì bạn bảo nó mang theo, những gì bạn “xây dựng” vào bộ gen của nó - trong trường hợp của chúng tôi, là chèn vào một gen lạ với adenovirus, nhưng quan trọng đối với coronavirus, gen mã hóa S. Con virus lành này sẽ sản xuất ra kháng nguyên, hệ miễn dịch của người được tiêm ngừa sẽ phát hiện kháng nguyên và sẽ tạo ra miễn dịch chống lại virus corona”. Ông Denis Logunov (phó giám đốc nghiên cứu tại Trung tâm Gamaleya, dẫn đầu nhóm các nhà chế tạo vaccine Sputnik V, trả lời trang tin tức Meduza.io).