Kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam được WHO chấp thuận - Ảnh: Bộ KH&CN

Tuổi Trẻ Online tóm tắt nội dung:

Thực hiện đúng quy định cấp phép lưu hành sinh phẩm của Việt Á

Thực hiện quyết định 489 ngày 2-3-2020 của bộ trưởng Bộ Khoa học và công nghệ, ngày 3-3-2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài cấp quốc gia "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)" đã họp, đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Tổ chức Bureau Veritas (tổ chức đã được Bộ Khoa học và công nghệ công nhận), theo các quy định tại nghị định 36/2016, nghị định 169/2018, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4-3-2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Bộ Y tế cho rằng việc cấp phép đã đáp ứng nhu cầu xét nghiệm "tại thời điểm khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới".

Đến ngày 4-12-2020, Bộ Y tế có quyết định số 5071 cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á.

Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20-12-2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương với 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu, Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), Bộ Y tế cho rằng các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.

"Giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai"

Theo Bộ Y tế, quy định của Luật giá cho biết trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

"Cùng thời điểm Công ty Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm...

Có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, không phải là giá bắt buộc áp dụng.

Bộ Y tế cho rằng các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện. "Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, cơ bản hầu hết các sản phẩm đã được giảm giá" - Bộ Y tế nêu ý kiến.

Bộ Y tế cũng cho biết đã trình Chính phủ nghị định 98/2021 (có hiệu lực thi hành từ ngày 1-1-2022), trong đó quy định giá sinh phẩm xét nghiệm thuộc mặt hàng quản lý giá. Chính phủ cũng đã trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội đưa trang thiết bị, sinh phẩm y tế phòng chống dịch COVID-19 vào mặt hàng bình ổn giá.

"Các địa phương, đơn vị chủ động mua sắm, đấu thầu sinh phẩm theo quy định. Công tác phòng, chống dịch ở Việt Nam được thực hiện theo phương châm "4 tại chỗ"" - Bộ Y tế viết trong thông cáo. Việc thực hiện mua sắm vật tư, trang thiết bị, sinh phẩm y tế cứ theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

Vụ án test kit ở Việt Á: Cử tri quan tâm trách nhiệm các cơ quan liên quan

TTO - Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật của Quốc hội Hoàng Thanh Tùng cho biết, báo chí, dư luận rất quan tâm chất lượng bộ xét nghiệm COVID-19, sau khi tổng giám đốc Công ty Việt Á bị khởi tố, trong đó có trách nhiệm của các cơ quan liên quan.