Với sứ mệnh mang đến cho người Việt Nam cơ hội trải nghiệm công nghệ hiện đại chuẩn quốc tế ngay tại nước nhà, Bệnh viện Quốc tế DNA đã đầu tư hệ thống phòng LAB hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế GMP WHO với các thiết bị tối tân từ Nhật Bản, Anh, Mỹ, Pháp, Đức,... nhằm phục vụ công tác xét nghiệm, chiết tách, nuôi cấy, lưu trữ, sản xuất và điều trị bằng tế bào gốc.

Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm.

Hệ thống phòng LAB đạt chuẩn GMP WHO tại Bệnh viện Quốc tế DNA

Theo Cục quản lý Dược - Bộ Y tế, GMP giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Để được chứng nhận GMP WHO, các công ty, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế phải đáp ứng đủ các yêu cầu về mặt nhân sự, thiết bị chế biến, vệ sinh nhà xưởng, quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm.

Hiện nay tại Việt Nam, theo Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, tính đến ngày 15/7/2018, số công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP WHO là 214 công ty. Điều này cho thấy, GMP WHO là một chứng nhận đáng tin cậy, khó sở hữu với rất nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhằm đảm bảo các cơ sở, doanh nghiệp tạo ra chất lượng sản phẩm tốt nhất phục vụ người tiêu dùng.

Công nghệ y khoa hiện đại

Trải qua 8 tháng nỗ lực không ngừng nghỉ để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Bệnh viện Quốc tế DNA đã thành công nhận được chứng nhận chuẩn GMP-WHO cho hệ thống phòng LAB vào ngày 13/7/2019.

Đây là một cột mốc quan trọng, kết quả ngọt ngào cho hơn 240 ngày đội ngũ DNA cố gắng hoàn thiện từ mặt nhân lực, trang thiết bị đến cơ sở hạ tầng tại phòng LAB, vì một mục đích nâng tầm sức khỏe Việt bằng công nghệ y khoa hiện đại.

Chứng nhận GMP-WHO được Bureau Veritas Việt Nam cấp cho phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA

Để đạt được chứng nhận GMP WHO, phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA đã trải qua 3 giai đoạn đánh giá:

● Giai đoạn 1 (từ 2-3 ngày): Đánh giá sơ bộ phòng LAB giai đoạn đầu, xem xét những tiêu chuẩn còn thiếu và cần bổ sung để chuẩn bị cho đợt đánh giá tiếp theo.

● Giai đoạn 2: Đánh giá để xét lại các tiêu chuẩn còn thiếu, chuẩn bị và bổ sung kỹ càng nhất cho đợt đánh giá chính thức

● Giai đoạn 3: Đánh giá chính thức. Đây là đợt đánh giá quan trọng nhất, tìm ra điểm phù hợp và chưa đạt chuẩn của phòng LAB so với tiêu chuẩn GMP WHO. Thời gian từ đợt đánh giá chính thức đến cấp bằng là 30-90 ngày.

Tế bào gốc được nuôi cấy theo từng thể trạng khách hàng, đảm bảo an toàn, tương thích

Cụ thể 5 tiêu chí được đánh giá đạt chuẩn GMP WHO tại Viện tế bào gốc của Bệnh viện Quốc tế DNA gồm:

Con người

Được đánh giá là yếu tố quan trọng nhất, quyết định các tiêu chuẩn khác, toàn bộ nhân lực tham gia quá trình sản xuất tế bào gốc đều được kiểm tra, đánh giá toàn diện, đảm bảo đáp ứng được các tiêu chí cơ bản như: chấp hành đầy đủ quy định, nội quy, tiêu chuẩn chặt chẽ, khám sức khỏe định kỳ, không mắc bệnh truyền nhiễm, tuân thủ quy trình vệ sinh khép kín trong phòng LAB...

Thiết bị

Trang thiết bị máy móc hiện đại phục vụ công tác nghiên cứu, nuôi cấy, tách chiết tế bào gốc

Tất cả các thiết bị liên quan đến quy trình sản xuất tế bào gốc, đặc biệt là các thiết bị trực tiếp sản xuất như tủ an toàn, máy ly tâm,... đều được kiểm tra, đánh giá dựa trên tiêu chuẩn vệ sinh, hiệu chuẩn định kỳ, bảo dưỡng,...

Nguyên vật liệu

Kiểm tra tất cả nguyên vật liệu liên quan đến quá trình tách chiết mỡ như môi trường nuôi, bộ kit tách mỡ,...

Quy trình

Tất cả quy trình trong công đoạn sản xuất tế bào gốc bao gồm quy trình tách chiết mỡ, quy trình vệ sinh, quy trình đánh giá kiểm tra chất lượng đều phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn đặt ra.

Môi trường

Phòng LAB Bệnh viện Quốc tế DNA cung cấp lượng tế bào khổng lồ sẵn sàng đáp ứng nhu cầu khách hàng

Môi trường phòng LAB và môi trường sản xuất tế bào gốc đều phải đạt chuẩn về cấp độ sạch, tiệt trùng, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp,...

Bệnh viện Quốc tế DNA bắt đầu đi vào hoạt động từ ngày 1/7/2018 và được chứng nhận đạt chuẩn GMP WHO vào ngày 13/7/2019. Gần một năm hoạt động, qua 8 tháng đạt được chứng nhận quan trọng, những thống kê trên phần nào cho thấy được định hướng cũng như quyết tâm của đội ngũ nhân viên DNA trên hành trình mang y học hiện đại đến gần hơn với người Việt, vì mục đích phụng sự người Việt và vì tương lai khỏe đẹp hoàn hảo đến từng tế bào trong cơ thể.