Bằng sáng chế dược phẩm: 20 năm và 2 đại dịch

TTCT - Những nhà đấu tranh cho việc tạm thời gỡ bỏ bảo hộ sở hữu trí tuệ cho vắc xin ngừa COVID-19 cho rằng làm thế sẽ giúp thế giới tránh lặp lại bi kịch 20 năm trước, khi giá thuốc điều trị HIV/AIDS đắt đỏ vì được bảo vệ bản quyền, khiến người bệnh ở các nước đang phát triển, vốn chiếm phần lớn, không thể tiếp cận.

Biểu tình đòi từ bỏ sở hữu trí tuệ vắc xin ở Mỹ. Ảnh: EPA

Khi đại dịch HIV đến đỉnh điểm vào năm 2001, thế giới rốt cuộc cũng có biện pháp kịp thời, giải quyết các khúc mắc trong bảo hộ sở hữu trí tuệ (SHTT) trong lĩnh vực dược phẩm, để thuốc điều trị được sản xuất rộng rãi hơn, giá rẻ hơn và dễ tiếp cận hơn.

Đấu tranh

Để hiểu câu chuyện về thuốc trị HIV, cần biết về Hiệp định của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights-TRIPS) và Tuyên bố Doha về TRIPS và sức khỏe cộng đồng.

Hiệp định TRIPS có hiệu lực từ ngày 1-1-1995, bắt buộc các nước thành viên phải đặt ra tiêu chuẩn tối thiểu về việc bảo hộ SHTT, bao gồm bằng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Sau khi TRIPS được áp dụng, đã có lo ngại ngày càng gia tăng và thực tế đã chứng minh rằng các quy định về bằng sáng chế có thể cản trở sự tiếp cận thuốc giá phải chăng cho người sống ở các nước đang phát triển, đặc biệt là thuốc trị HIV/AIDS, lao và sốt rét, theo WHO.

Sự bảo hộ quyền sáng chế tạo thế độc quyền cho nhà sản xuất, cho phép họ bán thuốc với giá cao, không sợ cạnh tranh. Thuốc được bảo hộ bản quyền thường đắt vì các hãng dược muốn thu lại tiền đã bỏ ra và có thêm kinh phí để tiếp tục nghiên cứu và phát triển.

Các vấn đề khiến TRIPS ảnh hưởng đến việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng ở các nước nghèo dần được tháo gỡ nhờ Tuyên bố Doha năm 2001 và một quyết định do WTO đưa ra vào năm 2003. Nhờ đó, các quốc gia đang gặp khủng hoảng y tế có thể được phép sản xuất sản phẩm được bảo hộ sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu. Nếu các nước đó không đủ năng lực sản xuất, họ có thể nhập thuốc generic (thuốc làm theo công thức có sẵn của biệt dược có bản quyền) từ nơi khác (chẳng hạn Ấn Độ).

Cho đến cuối thập kỷ 1990, đã có thuốc kháng virus (ARV) để trị bệnh cho người nhiễm HIV, nhưng việc sản xuất hạn chế vì bằng sáng chế khiến giá thuốc đắt đỏ, ngoài tầm với của đa số người bệnh, nhất là người ở khu vực châu Phi hạ Sahara. Trong lĩnh vực dược phẩm, khi thuốc generic cùng lưu hành với thuốc gốc, giá chắc chắn sẽ giảm mạnh. “Tuyên bố Doha đã giảm chi phí của các loại thuốc giúp kéo dài mạng sống cho những bệnh nhân AIDS nặng nhất”, theo Washington Post.

Tuyên bố Doha 2001 thừa nhận rằng các thành viên WTO không đủ hoặc không có năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm có thể gặp phải những khó khăn trong việc sử dụng hiệu quả việc chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc theo Hiệp định TRIPS, và nhấn mạnh rằng Hiệp định TRIPS không được và không nên cản trở các nước thành viên trong việc áp dụng các biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tuyên bố Doha thông qua cùng với một số chỉnh sửa Hiệp định TRIPS, trong đó có cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (còn gọi là li-xăng không tự nguyện, compulsory license). Theo đó, các chính phủ được quyền cấp phép cho các công ty không nắm sở hữu trí tuệ chế tạo một sản phẩm đã được bảo hộ bản quyền mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế trong trường hợp báo động quốc gia hay cực kỳ khẩn cấp.

Bản tin tháng 5-2006 của WHO nêu một số điển hình về vận dụng linh hoạt TRIPS và Tuyên bố Doha để bảo vệ lợi ích y tế quốc gia. Tháng 5-2002, Zimbabwe ban bố tình trạng khẩn cấp vì dịch AIDS, chính phủ áp dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất trong nước và nhập khẩu thuốc ARV (nếu không có Tuyên bố Doha thì chỉ có thể dùng thuốc gốc giá đắt).

Thành quả

Trong bài viết nhân kỷ niệm 10 năm kể từ Tuyên bố Doha, Chương trình phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV và AIDS (UNAIDS) đánh giá tuyên bố này đã giúp cải thiện việc tiếp cận thuốc giá rẻ, bao gồm thuốc ARV generic và các loại thuốc thiết yếu khác để điều trị bệnh liên quan AIDS.

Ở thời điểm tháng 11-2011, theo UNAIDS, gần một nửa (6,6 triệu/14,2 triệu) người cần điều trị HIV ở các nước thu nhập thấp và trung bình đã có thể tiếp cận với thuốc so với chỉ 300.000 người vào năm 2002. Độ bao phủ của các liệu pháp điều trị kháng virus tăng mạnh nhất ở khu vực châu Phi hạ Sahara: 30%, chỉ trong một năm từ 2009 đến 2010.

Việc tiếp cận phương pháp điều trị tăng mạnh là nhờ giá thuốc đã giảm mạnh trong vòng một thập niên trước đó. Năm 2000, liệu trình kết hợp 3 loại thuốc điều trị AIDS có giá 10.000 - 15.000 USD/bệnh nhân/năm. Đến năm 2011, liệu trình tương đương chỉ còn chưa đến 120 USD/năm, giảm đến 99%.

Hơn 60 nước thu nhập thấp và trung bình đã chủ động tận dụng các cơ chế linh hoạt của TRIPS để thúc đẩy việc sản xuất và mua thuốc ARV generic. Nhờ đưa thuốc generic vào lưu hành, giá biệt dược gốc đã giảm ở các nước như Brazil, Malaysia và Thái Lan. Các hãng dược generic cũng tăng đầu tư vào dây chuyền sản xuất ARV. Đến tháng 11-2011, gần 90% trong số 6,6 triệu người đang điều trị HIV bằng ARV sử dụng thuốc generic.

Bất chấp những tiến triển đáng chú ý trong thập niên đầu tiên kể từ khi Tuyên bố Doha được thông qua, Michel Sidibé, giám đốc điều hành UNAIDS khi đó, cho rằng “còn rất nhiều việc phải làm trong thập kỷ tiếp theo nếu muốn đạt được tiếp cận phổ quát với các phương pháp phòng ngừa, điều trị, chăm sóc và hỗ trợ người nhiễm HIV”.

Số liệu mới nhất (tháng 11-2020) từ WHO cho thấy mặc dù HIV vẫn còn là một vấn đề sức khỏe toàn cầu lớn, với gần 33 triệu người chết vì bệnh, song nhờ tiếp cận được các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị hiệu quả, nhiễm HIV hiện là một tình trạng sức khỏe mãn tính kiểm soát được, giúp người bệnh AIDS vẫn sống lâu và khỏe mạnh. Đến tháng 6-2020, 26 triệu người đã tiếp cận được liệu pháp kháng virus (ART), tăng 2,4% so với 25,4 triệu người vào cuối năm 2019.■

Poster kêu gọi dở bở bằng sáng chế liên quan đến vaccine COVID-19.

COVID-19: bằng sáng chế có là chìa khóa?

Tháng 10-2020, Ấn Độ và Nam Phi trình đề xuất lên Ủy ban TRIPS của WTO, yêu cầu tạm ngưng việc thực hiện, áp dụng và thực thi một số phần của Hiệp định TRIPS liên quan đến việc phòng ngừa, ngăn chặn hoặc xử lý COVID-19. Nhóm các nước lớn ủng hộ đề xuất này hiện có Mỹ (một động thái đổi ý bất ngờ từ chính quyền Tổng thống Joe Biden), Nga và Trung Quốc, còn nhóm không ủng hộ có Đức và Nhật.

Từ trường hợp của thuốc HIV/AIDS, ta đã biết chính phủ các nước vẫn có thể yêu cầu cơ chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc theo các điều khoản linh hoạt của TRIPS. Vấn đề là, theo nhóm vận động tạm bỏ bản quyền sáng chế vắc xin COVID-19, quy trình để làm vậy rất phức tạp và mất thời gian.

Trong khi đó, các hãng dược, chuyên gia y tế và một số chính phủ cho rằng cần giữ bản quyền để hãng dược có lợi nhuận, tiếp tục đầu tư và phát triển dược phẩm cần thiết cho nhân loại. Quan trọng hơn cả là việc bỏ bản quyền sáng chế vắc xin COVID-19 sẽ chẳng giúp gì cho việc phân phối vắc xin toàn cầu vốn đang không đồng đều.

Lý do là vì trở ngại lớn nhất của chiến dịch tiêm chủng toàn cầu không phải là bằng sáng chế mà là năng lực sản xuất: dù có bỏ bảo hộ sở hữu trí tuệ thì nhiều nước vẫn không thể sản xuất vắc xin, nếu không có hỗ trợ kỹ thuật hoặc nguyên liệu thô - vốn cũng đang thiếu hụt. Giải pháp hợp lý hơn là các nước như Mỹ hãy tăng xuất khẩu vắc xin sang nơi cần chúng, trong khi các nước đang sản xuất vắc xin như Úc, Bỉ, Pháp, Nhật và Anh cần đầu tư để mở rộng sản xuất quy mô lớn.

Theo tạp chí Nikkei Asia, một vấn đề khác với vắc xin COVID-19 là những thông tin quan trọng nhất - bí mật kinh doanh - không được thể hiện trên bằng sáng chế. Các hãng vắc xin Pfizer, BioNTech và Moderna đều không công khai toàn bộ kỹ thuật có liên quan trong tài liệu đăng ký sáng chế.

George Nakayama, chủ tịch Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản (JPMA), cho biết việc từ bỏ quyền sở hữu trí tuệ không thể đảm bảo sản xuất các loại vắc xin tương đương. Nakayama cũng cảnh báo rằng việc nhiều công ty tham gia sản xuất vắc xin hơn “có thể đẩy nhanh sự thiếu hụt nguyên liệu thô” và các thiết bị cần thiết khác như lọ đựng.

Theo báo The Wall Street Journal, WTO có thẩm quyền từ bỏ bằng sáng chế dược phẩm, nếu tất cả 164 quốc gia thành viên đồng ý. Tổ chức này dự kiến tổ chức hội nghị cấp bộ trưởng bắt đầu vào tháng 11 này. Còn hiện tại, các nhà vận động hành lang của ngành dược đã liên hệ với các nước trong nhóm chống việc từ bỏ bằng sáng chế vắc xin để phản ứng mạnh mẽ hơn nữa trước lời kêu gọi của nhóm Nam Phi và Ấn Độ.