Trong khu cách ly phòng chống dịch COVID-19- Ảnh: VIỆT DŨNG

Theo thông báo từ cuộc họp ngày 9-12 của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ quốc gia), để thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất, Hội đồng giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

HĐĐĐ quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, ngày 10-12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19, thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17-12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu, nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được HĐĐĐ quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắcxin trên 3 người đầu tiên này, sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17-12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu này.

Trao đổi với báo chí, ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế - cho biết tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế và thông lệ quốc tế.

Vắc xin COVID-19 của Việt Nam được thử nghiệm trên người ra sao?

TTO - Hôm nay 9-12, Hội đồng đạo đức y sinh thuộc Bộ Y tế sẽ họp trước khi vắc xin Nanocovax được đưa ra thử nghiệm trên người.